市食品药品监督管理局局长蓝镇强昨天上“民心桥”“安全用药，健康相伴”主题节目，与市民互动。

    人们都知道药品能够解除病痛，挽救生命，但许多人并不知道不合理用药也会带来新的疾病，甚至危及生命安全。安全用药关乎百姓的健康，政府对此高度重视，并将药品安全指标纳入深圳民生净福利指标体系里。

    解决不合理用药和滥用药品问题，需要政府药品监督管理部门的有效监管，需要医药、卫生领域广大执业医师、执业药师科学、合理地使用、推荐药品，同时也需要公众养成科学、合理用药的意识和行为习惯。

    安全用药，健康相伴。昨天上午，市食品药品监督管理局局长蓝镇强走上深圳广播电台“民心桥”，与广大市民“双向互动”，通过无线电波解答市民对于用药的疑问，听取市民对改进食品药品监管工作的建议和意见，并向市民宣传合理用药知识，保障市民用药安全。

    药能治病也能致命

    “俗话说‘药能治病，也能致命’，说明安全用药与百姓的健康甚至生命紧密相关，蓝局长请您说说安全用药的重要性？”节目一开始，主持人就直奔主题。

    蓝镇强指出：“药品是一种特殊商品，它有四个‘特殊性’：一是专属性。有病才吃，什么病只能用什么病，用多少量的药，什么时候用药，不是随便可吃的。二是有两重性。一方面可治疗疾病，另一方面严重的话会要你的命。俗话说：‘是药三分毒’，会用药有三分毒，不会用药就不止三分，可能是七分或八分，甚至成为毒药。三是有特殊的使用方法。用法、用量、用什么途径给药，药品审批时都是规定死的。这些都是经过科学论证的。四有非常严格的质量要求。市场中所有药品必须是合格药品，不可以像其他商品一样分等级，不达到国家药典的标准是绝对不可以上市的，而且有严格的有效期。”

    蓝镇强表示：药品是用于预防治疗诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症状或功能主治、用法用量的物质。通俗地说它是对人体利害权衡比较后的一种物质，一种药品往往具有多种作用，当人们利用其中某一作用时，其余的作用便称为副作用。药品的治疗作用与副作用都是其本身所固有的药理特性，它们是相对而言的，随着治疗疾病的目的而改变。例如麻黄碱具有兴奋中枢神经系统和收缩血管升高血压的作用，如用其治疗低血压，那么兴奋中枢神经系统引起的失眠就是副作用；反之，如果用于治疗精神抑郁疾病，那么引起血压升高就是副作用了。药品的多重属性既是药品的特殊性也是物质的客观性。

    “药品的质量不过关和使用不当都会导致不良反应发生。”蓝镇强局长语重心长地举例说：“历史上曾经发生几起重大不良反应药害事件，至今仍触目惊心。比如说，反应停事件：反应停（沙利度胺）最早于１９５６年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，临床疗效明显，因此迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲等１７个国家，成了‘孕妇的理想选择’。但随后发现，许多出生的婴儿短肢畸形，形同海豹。１９６１年，这种‘海豹肢畸形’症状被证实是孕妇服用“反应停”所致。‘海豹肢畸形’患儿在日本大约有１０００名，在西德大约有８０００名！全世界超过１．２万人！还有大家熟悉的四环素牙’：我国从１９４８年开始将四环素用于临床。１９５０年国外陆续报道四环素沉积于牙、骨骼以至指甲等，而且引起釉质发育不全，但国内直至上世纪７０年代中期方引起注意，此时已致几代人形成‘四环素牙’。再比如说‘抗生素致聋’：我国上世纪９０年代统计，由于庆大霉素，卡那霉素等药物致聋、致哑儿童高达１８０余万人，并每年以２－４万递增。”

    “据世界卫生组织统计，当前因药品不良反应住院的病人占住院人数的５％－１０％，而住院病人中发生药品不良反应的人数达１０％－２０％，致死率为０．２４％－２．９％。世界卫生组织警示：不合理用药已经成为当今全球的第四号杀手调查显示全球１／３的人死亡原因不是疾病本身而是不合理用药。”蓝镇强局长说。

    从源头上保障药品质量

    “药祸猛于车祸为了保证广大市民安全用药，市食品药品监督管理局做了哪些工作？”

    面对主持人的提问，蓝镇强回答说，要保障药品的安全，首先质量要有保证。保证药品质量是市食品药品监督管理局的职责。近年来，市食品药品监督管理局狠抓药品的生产和流通环节，从源头上保障药品质量。

    首先是全面推行药品生产质量管理规范，目前深圳的８０多家药品生产企业全部通过了ＧＭＰ认证，通过严格的生产质量保证体系，来保证药品质量。

    其次是不断提高药品质量的标准。从过去的国家、地方两级标准全部统一为实行国药准字一级标准。而且这个标准每五年修订一次，不断提高。现在使用的是２００５年版的药典，到２０１０年，我们还要使用新的版本的药典，深圳市药检所也参与了２０１０年版《中国药典》１４２个品种起草复核工作。

    第三是加强监督。实施巡查员制度，向２５家高风险的疫苗、血液制品、注射剂、生物制品生产企业派出２７名巡查员，对６家药品重点生产企业实施质量授权人制度，对５７家药品生产企业进行了ＧＭＰ飞行检查；对１３７家高风险低信誉医疗器械生产企业进行了监督检查，四类重点企业监督检查率达到１００％；对２２７家保健食品和化妆品生产企业监督检查覆盖率达到１００％，确保我市生产源头未发生一起重大质量安全事故。

    第四是加强抽检。每一年半将会对我市生产的药品进行全覆盖抽检。此外，今年我市还首次组织对全市８７家药厂和医疗机构制剂室进行检验能力考评，确保“深圳制造药品”的高品质。

    第五是对药品的流通环节和购进渠道严格把关，同时加强打假的力度，不让假劣药品流入市场。今年，我市共出动执法人员１４９６０余人次，受理投诉、举报１１０４个，当场处罚３７宗，立案查处案件２２５宗，移送３１宗，捣毁大型地下批发窝点６个，收缴药械６０００余件，没收违法物品货值１１５．２８余万元，罚没款到账１７３．０８万元，收回药品ＧＭＰ证书３张，缴销《药品经营许可证》２９６张。经过几年的严格执法，目前深圳的药品市场已经比较干净，基本没有制造假药的窝点。

    蓝镇强还透露说，我市将购入三台国际先进的快检车，这种车配备了从德国引进的“近红外光谱快速检测系统”，只需要将探头对准药片，扫描几十秒，电脑就可以自动分析出药品的成分图谱，并通过智能比对得出药品质量评定，打印出检验报告，整个过程不足５分钟，而且检测不破坏药品包装，实现现场的快速筛查和监督。目前，市区内的一台前两天已经上路，明年宝安和龙岗也将各有一台上路巡查。

    从使用环节上保障用药安全

    在保证药品质量的基础上，市食品药品监督管理局还采取了很多措施保证药品使用环节的安全。

    蓝镇强介绍说：一是全面推行药品的分类管理。对于“毒、麻、精、放”药这一类严格管制的药品，一针一片，哪里来的，用到哪个病患身上，都实行严格监管。而在药店推行处方药和非处方药分类管理工作，推进ＧＭＰ、ＧＳＰ跟踪检查工作，并采取夜间巡查和处方药试买制，有效打击了违规销售处方药行为。

    二是加大药师管理力度。今年，我市出台了《深圳市药品零售企业及药师信用管理办法（试行）》、《深圳市药品零售企业药师管理办法》，对药店配备药师数量、岗前能力测试、上岗任职、信誉管理等做了明确要求，为１１４９０名药师建立了档案，运用行政、市场、信誉等综合管理手段确保药师在药店一线指导群众合理用药。

    三是加大药品广告监测力度。市食品药品监督管理局自主研发了药械广告监测系统，通过信息化方式，对全市的主要媒体进行了１００％监测，全年未发生一起遗漏、错判违法广告事件；２００８年，共监测到严重违法药品广告７５个、严重违规保健食品广告２３个，同比２００７年电视媒体的发布率下降５０％、报纸媒体的发布率下降４８％，违法违规广告已全部移送有关部门查处，移送率达１００％。

    四是加大对医疗机构的调配药品的监督监控，出台《深圳市药品使用质量管理规范（试行）》。

    五是加强宣传、培训工作。通过开展“药品安全知识进社区”活动、知识长廊巡展、讲座、发放资料、文艺表演、安全用药大讲堂活动等方式，广泛普及药品安全知识。

    加强药品不良反应监测

    在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的。严格的讲，几乎所有的药物在一定的条件下，都可能产生药品不良反应。因此，在节目中，主持人专门提到了药品不良反应的问题。

    蓝镇强指出，按照我国现行《药品管理法》的规定，药品不良反应指合格药品（假冒伪劣产品不在此范畴）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应（英文缩写ＡＤＲ）。它包含副作用、毒性感应、过敏反应、后遗效应、停药反应、致癌、致畸胎、致突变、特异质反应、过度作用、首剂效应等。

    药品不良反应分为两种，一种是说明书上明确注明的，已知的不良反应。这就要求市民在用药前全面了解该药的药物性质，严格掌握药品的适应症，选用适当的剂量和疗程，明确药品的禁忌。另一种是不可知的，药物上市前的临床试验中，没有发现的。这就需要在用药的过程中密切观察病情的变化，及时发现药品产生的不良反应。

    近年来，我市通过“四创新、两新高”做法加强对药品不良反应的监测：

    一是创新我市ＡＤＲ监测点的建设。２００７年，我市率先设立了第一个个体药店ＡＤＲ监测点，将药品不良反应监测点的范围扩大到个体药店，使ＡＤＲ监测网延伸至最基层单位。目前全市共有９６家零售药店不良反应测点。

    二是创新ＡＤＲ监测模式。大胆尝试ＡＤＲ监测与药品监督抽样相结合，将一定时期内聚集性高的药品不良反应及临床发生严重药品不良反应事件涉及的药品提供给药品监督抽样单位，有效的提高了抽样的针对性，确保上市后药品的安全有效。

    三是创新ＡＤＲ监测数据的利用。率先在全省编写药品不良反应报告书，为临床安全用药、合理用药提供理论依据，有效地敲响了安全用药的警钟。

    四是创新ＡＤＲ监测人文资源的整合与利用。成功组建药品医疗器械不良反应（事件）再评价专家库，为我市药品不良反应严重、疑难病例分析、讨论及突发药品不良事件分析、评价、确认提供技术支持，以及医院级医疗机构ＡＤＲ报告创新高；医院级医疗机构消灭了零报告，实现１００％的网上报告和ＡＤＲ报告数量再创新高。

    我市今年监测药品不良反应病例报告４４６８份，同比去年增长２６．６４％，以每百万人口平均药品不良反应病例报告５５８份，稳居全省第一，达到世界卫生组织规定的中上水平。