根据《天津市人民政府机构改革实施方案》（津党发［2000］5号），组建天津市药品监督管理局。市药监局是主管全市药品监督和行政执法工作的市政府直属机构。 

    一、主要职责 

    市药监局负责对全市药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是： 

    （一）宣传、贯彻、实施国家有关药品管理的法律、法规、规章；起草、拟订、修改地方性药品管理的法规、规章，并组织实施。 

    （二）负责初审、推荐国家基本药物目录和非处方药物目录；监督实施国家和地方颁布的药品法定标准。 

    （三）初拟国家委托的药品质量标准、技术标准；制定、修订和发布地方性药品质量标准、技术标准和医疗单位制剂规范。 

    （四）初审新药、仿制药品、中药保护品种；审查进出口药品；组织实施非处方药制度；负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地和淘汰药品的初审工作。 

    （五）负责医疗器械产品国家标准、行业标准和产品分类管理的监督实施；负责医疗器械新产品和进口产品的初审上报工作；初审、推荐医疗器械临床试验基地；负责医疗器械产品注册标准的审查、备案工作；依法核发医疗器械产品注册证；负责二类医疗器械产品的临床试验审批以及医疗机构研制使用的医疗器械产品的审批；推行医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证制度。 

    （六）负责药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范的监督实施；核发药品、医疗器械生产、经营企业许可证和医疗单位制剂许可证；依法核发医药包装材料（含容器）产品注册证书；监控进口医药包装材料（含容器）的使用。 

    （七）负责药物非临床研究和临床试验质量管理规范的监督实施；管理药品和医疗器械产品的检定机构。 

    （八）负责药品、医疗器械产品和医药包装材料（含容器）的质量监督，发布质量公报（通报）；依法查处制、售假劣药品和医疗器械及其他违反药品管理法律、法规的行为和责任人。 

    （九）审批药品和医疗器械广告，监督实施药品的行政保护。 

    （十）负责监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品以及特种器械。 

    （十一）负责药品和医疗器械流通法规的监督实施；监督处方药、非处方药、中药材、中药饮片和医疗器械的购销规则的实施。 

    （十二）负责执业药师（含执业中药师）资格认定制度的实施，组织执业药师（含执业中药师）资格考试、注册工作。 

    （十三）利用监督管理手段，配合有关部门贯彻实施国家医药产业政策。 

    （十四）承办市委、市政府和国家药监局交办的其他事项。