分析篇
 
    如何保证风险管理的快捷应对
 
    目标明确而单一
 
    在加拿大卫生部的网页上明确阐述了MHPD的责任：提供多方面讯息，使加拿大国民对自己的健康做出明智的决定。现实工作中MHPD一直在贯彻这项责任，从制定法规、起草内部工作程序乃至对药品风险的讨论和决策把握，惟一的目的就是为加拿大的国民及时地提供药品的风险警示信息及减少风险的建议和措施，而企业的利益绝对不是MHPD要考虑的问题。
 
    技术和行政的融合
 
    与其他国家一样，MHPD内部囊括了药品不良反应监测、药品评价、信息发布、政策制定和科研规划等职责。普通工作人员的工作目标是检出信号、评价风险及提出建议。各部门的管理者在指导技术工作的同时，思考行政决议和风险管理措施。每周例会讨论的是新发现的问题、本周要发布的已确认的信号以及跟进的药品安全提示、评价结果及减少风险的措施。MHPD减少了单位间的公文往来和反复沟通及举行会议需要的时间，节约管理成本，缩短管理时间。
 
    所有的评价部门以信号管理为主线
 
    无论是保健产品的安全性和有效性信息处、药品和医疗器械处，还是生物制品和自然提取物处，各功能处室工作的不同之处是管理的目标产品不同、选择信息的主要来源不同，而工作目标都是从信息中提取信号，对信号确认及分级并制定减少风险的措施，即MHPD提出的风险管理中的信号检出能力、信号处理能力及风险管理能力的体现。各部门之间目标一致，容易协调管理。
 
    管理部门内部信息沟通及时、充分
 
    在加拿大的药品上市后管理中，MHPD每周均定期与卫生部主管部长、上市前管理部门、卫生部新闻办及内部各业务部门召开沟通会议，讨论新发现的信号及对以往信号的评价结果和决策意见，使得产品的风险能够充分地汇总、及时地沟通、快速地传播。同时，定期的会议制度也无形地督促了药品信息的收集与评价工作。
 
    建立良好的社会信息交流机制
 
    加拿大卫生部药品管理部门内部不仅有快捷的信息交流机制，近年来MHPD正努力地将药品上市后监测拓展为药品各级管理部门、医疗专业人员、患者和消费者利益团体、研究协会和企业等多成员共同参与的合作项目。MHPD改善和充实了网络系统，使信息收集、反馈和发布简单、快捷、丰富，任何人均可以通过互联网上报信息、获得反馈，也可以检索数据库信息，随时参加药品不良反应的声像培训及检索最新的药品安全信息。
 
    相关链接
 
    上市后健康司（MHPD）负责协调管理所有上市后健康产品的安全性监测、风险确认、风险评估、风险管理及风险交流等活动。MHPD下设治疗成效和政策处（TEPB）、保健产品的安全性和有效性信息处（MHPSEIB）、药品和医疗器械处（MPMDB）、生物制品和自然提取物处（MBBNHPB）及风险管理和科学办公室（ORMS）5个业务处。其中，风险管理和科学办公室是MHPD所有风险品种评价项目的指挥部门，负责各部门风险信息的汇总；与药品管理部门内部（主管部长、上市前部门、卫生部公众信息部门、MHPD各部门）的沟通；根据各部门的风险控制意见制定研究项目计划，并监管研究计划的实施。
 
    所有对外的风险信息均由风险管理及科学办公室发布，信息来源于各部门的风险报告，内容包括主题、基本情况、存在的问题、涉及的有关人员、将要进行活动的时间表。该办公室通过会议制度和制定的风险管理计划来指挥、沟通、协调各部门及时有效地完成风险管理的全过程；实现部门内部的管理；使媒体、企业和公众等各个层次的人员在最合适的时间获得最应获得的信息。（吴晔）