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加拿大药品上市后的风险管理3
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各部门之间目标一致,容易协调管理。 
    管理部门内部信息沟通及时、充分 

    在加拿大的药品上市后管理中,MHPD每周均定期与卫生部主管部长、上市前管理部门、卫生部新闻办及内部各业务部门召开沟通会议,讨论新发现的信号及对以往信号的评价结果和决策意见,使得产品的风险能够充分地汇总、及时地沟通、快速地传播。同时,定期的会议制度也无形地督促了药品信息的收集与评价工作。 

    建立良好的社会信息交流机制 

    加拿大卫生部药品管理部门内部不仅有快捷的信息交流机制,近年来MHPD正努力地将药品上市后监测拓展为药品各级管理部门、医疗专业人员、患者和消费者利益团体、研究协会和企业等多成员共同参与的合作项目。MHPD改善和充实了网络系统,使信息收集、反馈和发布简单、快捷、丰富,任何人均可以通过互联网上报信息、获得反馈,也可以检索数据库信息,随时参加药品不良反应的声像培训及检索最新的药品安全信息。 

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    上市后健康司(MHPD)负责协调管理所有上市后健康产品的安全性监测、风险确认、风险评估、风险管理及风险交流等活动。MHPD下设治疗成效和政策处(TEPB)、保健产品的安全性和有效性信息处(MHPSEIB)、药品和医疗器械处(MPMDB)、生物制品和自然提取物处(MBBNHPB)及风险管理和科学办公室(ORMS)5个业务处。其中,风险管理和科学办公室是MHPD所有风险品种评价项目的指挥部门,负责各部门风险信息的汇总;与药品管理部门内部(主管部长、上市前部门、卫生部公众信息部门、MHPD各部门)的沟通;根据各部门的风险控制意见制定研究项目计划,并监管研究计划的实施。 

    所有对外的风险信息均由风险管理及科学办公室发布,信息来源于各部门的风险报告,内容包括主题、基本情况、存在的问题、涉及的有关人员、将要进行活动的时间表。该办公室通过会议制度和制定的风险管理计划来指挥、沟通、协调各部门及时有效地完成风险管理的全过程;实现部门内部的管理;使媒体、企业和公众等各个层次的人员在最合适的时间获得最应获得的信息。

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