引入公共治理理念，探索食品药品监管新体系
苏丹红、孔雀石绿、三聚氰胺奶粉……近年来食品药品安全事件高发，各种潜在的风险和灾难对人们造成的伤害，使人们的生活变得越来越不安全，社会和公众对食品药品安全的需求快速增长。
当前，我国由于巨大的社会变迁和转型正处于一个“风险社会”甚至是“高风险社会”。不法企业为谋求利润最大化，铤而走险掺假制假售假的事层出不穷；而由于社会诚信机制缺失，行业自律机制缺失，公众监督机制缺失，使得市场调节机制失灵。
另一方面，监管任务不断加大和监管力量严重不足的矛盾不断加剧。数字最能说明问题：2001年，市食品药品监督管理局成立时，管理相对人是3046家；到2004年，管理相对人增加到7982家，几乎翻了一番；而到2008年，管理相对人又比2004年又再翻了一番，达到15000多家，这还只是经过了行政许可的单位，还没有算上日益庞大的商品市场。可相对应的行政执法资源却增速缓慢，2001年市食品药品管理局定编152人，8年间，加上雇员只增加了18个编制，仅仅多了一成。市场经济“小政府”理念导致机构编制紧约束使得我市食品药品监管压力倍增，任务越发艰巨。
在复杂的形势和有限的资源下，如何提高监管效能和行政执行力，切实保障市民食品药品的安全？市食品药品监督管理局领导班子对此进行了深刻地思考。
“只有树立新的资源观，向创新要出路，向科学要效能，内部挖潜，外部充分调动和利用各方资源，不断提高行政执行力，才能满足人民群众日益增长的饮食用药安全需求。”2005年初，该局在全国率先提出：引入公共治理理论，用3至5年时间构建“四位一体两结合”食品药品监管体系的新思路。所谓“四位一体两结合”，就是以法律法规为依据，监督网络为基础，信用体系为载体，信息技术为支撑，行政监督与技术监督紧密结合，行政执法与行业自律、舆论监督、群众参与相结合的食品药品监管体系。
公共治理是目前公共行政学术界最流行的理论之一。根据全球治理委员会的有关定义，公共治理是指政府组织、非政府组织及私人组织或公众等主体对社会公共事务共同进行协调式管理，共同谋求公共利益最大化的治理形式。其核心就在于公共治理主体的多元化、责任分化、运行机制的合作网络化、公共主体之间的互动伙伴关系以及公共治理工具多样化和公正性。
市食品药品监督管理局局长蓝镇强告诉记者，食品药品安全具有非排他性和非竞争性，属于公共产品范畴。在当前行业信任危机、市场机制失灵、行政资源不足的风险高发期，把公共治理理论导入食品药品监管中，摒弃监管部门“唱独角戏”的工作方式，实现多元治理格局，并通过发挥政府的主导作用，促进各参与主体运作机制的构建以及促进相互间良性互动和协作，不仅能够在一定程度和范围内纠正市场失灵，而且可以节约行政资源，弥补政府监管力量不足，从而全面提高食品药品安全监管的效能和水平。
经过三年的努力，我市已形成了政府、监管部门、企业以及社会各方联动、共同参与的食品药品安全监管工作新格局，织就了一张有效参与、良性互动、通力合作的食品药品安全监督网。现在，深圳的食品药品安全工作已越走越稳。以药品的监管为例，制售假劣药品违法犯罪行为得到有效遏制，从2005年起，生产源头未发生一起重大质量安全事件。这些年，在市场投诉逐年增加的前提下，我市药品违法总案值数逐年下降，这不仅说明我市药品市场秩序得到明显净化，也证明我市药品监管效率在不断提升。
市食品药品监督管理局这条创新之路也得到了市领导的充分肯定。
2007年8月6日，时任广东省委常委、深圳市委书记李鸿忠批示：“市食药监局的管理创新值得全市党政机关借鉴。”
许宗衡市长也批示：“市绩效评估中心注意总结药监局的经验，推动政府系统绩效评估工作健康发展。”
今年“两会”期间，该局2008年度部门预算编制接受了市人大的专题审议，市人大常委会唐杰副主任在审议后表示：“大家对食药监局比较满意，就是因为其中不仅有执政为民的理念，更体现出行之有效的约束权力、控制权力的办法。”
完善法律法规，以规范管理促进内在效能
“没有规矩不成方圆。”食品药品的监督管理是近十年的新生事物，2001年市食品药品监督管理局刚成立时，一切都是从一张白纸开始，法律法规体系的建立也是一样。
“上面有的，我们细化，制订可操作的细则；上面没有的，根据我市的实际情况填补空白。”几年来，针对药品购进渠道、药师不在岗、医疗机构药品使用和管理等难点热点问题，我市先后出台了《深圳市药品使用质量管理规范》、《深圳市药品零售企业药品购进管理办法》、《深圳市医疗器械使用和管理指导规范》，起草上报了《深圳市药品零售企业药师管理办法》、《深圳市药品零售企业和药师信用分类管理办法》以及保健食品和化妆品的管理规范等一系列规范性文件，这些规范性文件大部分是在全国率先制定的，有效地治理和规范了药品、医疗器械、保健食品和化妆品流通、使用等环节，解决了现行法律法规缺失、不完善、不具操作性或难以执行等诸多问题。
《行政许可证件注销工作程序》、《举报奖励办法》、《药品生产企业信用分类及日常实施细则》、《行政过错责任追究办法》……不仅规范和引导监管对象，近年来，市食品药品监督管理局还制订了32个行政业务内部规章制度，通过完善内部制度体系，规范自身行政行为。
此外，该局还在人财物、行政许可、日常检查、行政处罚、产品抽验等环节全面推行ＳＯＰ，所有日常检查许可验收都实行表格化，实现了职责具体化、流程规范化、链接无缝化、过程可控化、责任可追溯。
对外对内的严责，大大提升了行政执行力。近年来，该局行政错案率、行政复议纠正率、行政诉讼败诉率均为零。
构建监督网络，以各方联动突破资源瓶颈
日前，宝安药监分局接到龙华街道办电话：龙华三联社区一住处内有大量药品，疑为非法药品批发窝点。分局稽查人员立即赶赴龙华街道，会同街道综合执法队、龙城派出所干警前往现场——龙华街道三联社区一栋民宅的三楼，一举捣毁了这个无证药品经营窝点。事实上，这个地下窝点非常隐蔽，藏匿于民宅，用电单车和提篮送货的方式配送药品上门。能发现它，并且快速行动捣毁它，归功于街道网格化监管模式。
药品、医疗器械、保健食品、化妆品，这是一个非常庞大的市场，如何在监督管理人力较少的情况下，将这么多监管对象管好，一直是我市药监部门探索新监管方式的一个重要课题。市食品药品监督管理局自2006年起开始推行药品安全网格化监管模式，将一个街道作为一个药品安全监管网格单元，把全市分为55个网格，并将无证无照生产经营药品、医疗器械、保健食品和化妆品的行政处罚权全部移交街道综合执法队，通过这种方式，将监管责任落实到区、街道和社区。
目前，我市网格化监管模式已全面实施，特区内外各有不同的侧重点——特区外侧重于让执法人员深入到街道基层，并广泛借助信息员，对辖区内的药品安全进行全方位、全覆盖、责任明确的网格化监管，变“救火”为“防火”。而特区内由于近年来，通过持续整治，药品市场已经比较规范，严重违法现象已较少发生，因此监管员侧重于监管信息的收集，如辖区内药店、医疗结构的分布、特点、药师情况、存在的问题等，形成一幅完整的监管地图，从而使哪些监管对象需重点监管、哪些问题比较集中需要引起全市重视等一目了然。
网格化管理将监管触角有效延伸至最基层，彻底改变过去运动式、被动式、突击式的监管理念，树立常态、精细、长效科学监管理念，大大增强了监管人员和药店负责人的责任意识，提高了监管效率。自从实施这一监管方式以来，企业违规现象少了，市民关于药品的投诉也少了。今后，保健品、化妆品的监管也将纳入网格化平台，更广泛、全面地保障百姓的健康安全。
药品网格化管理是市食品药品监督局整合利用行政资源的其中一个创新举措。近年来，该局通过内部挖潜和借助外力，向人大政协、地方政府、街道社区、行业组织、业内人员、社会公众等方面要资源，不断突破监管资源瓶颈，变“一家独唱”为“一家领唱，大家合唱”，取得了积极的成效。目前已初步形成各种监督网络的联动和互动，使其发挥协同监督的最大效能，不断提高食品药品安全保障能力和水平。
比如说，在食品安全监管方面，该局作为2005年深圳市四届人大一号议案（食品安全议案）的牵头办理单位，充分利用人大政协监督网的推动作用，通过每年编制责任白皮书、督查督办工作进度、定期考核工作任务、组织人大代表和政协委员视察等方式，进一步明确了市区人民政府、各相关监管部门以及街道办的责任，建立健全了政府层面的食品安全责任体系和责任追究制度。在全市推动了农产品基地建设工程、副食品加工基地建设工程、生猪定点屠宰与肉品流通体制改革工程、工业区食堂整顿与建设工程、食品流通现代化工程“五大工程”建设和法规规章体系、食品安全监管体系、食品安全检测体系、食品安全信用信息体系“四大体系”的建立，提高了食品安全的保障水平。
2004年底，该局推动成立了市区两级食品安全委员会，建立了协调、监管、责任、督办、服务五大机制，积极推动形成食品药品安全地方政府负总责和监管部门各负其责的总体格局。今年开始的兴奋剂专项治理就是发挥地方行政资源网络一个非常好的例子：我市成立了由副市长任领导小组组长、市政府副秘书长任副组长的专项治理工作组，12个部门担任成员单位，明确职责分工，治理范围由药源性、化工类扩大至食源性、运动员管理等，圆满完成兴奋剂市场治理阶段性工作目标。
近年来，该局还积极培育行业协会和学术组织资源网，充分发挥其桥梁、监督和行业规范自律作用。如赋予市医疗器械行业协会、保健品行业协会、美容化妆品商业协会、零售商业协会等协会组织开展医疗器械、保健食品、化妆品从业人员培训的职能（含办理行政许可的人员培训）；将医疗器械内审员的培训发证交由市医疗器械行业协会负责；鼓励零售商业协会对会员企业开展“化妆品放心店”评选。
该局还组织非政府组织的专业技术力量，成立了食品安全专家委员会和化妆品安全专家委员会，先后组织开展“豆制品微生物污染”、“抗生素奶”、“食物链中真菌霉素富集”等30多项重大课题调研和食品安全风险评估工作，及时发现我市食品安全存在的危险因素。尤其是在2006年的“多宝鱼”、“迪豆”化妆品等突发事件中，专家为市食药监局的科学决策提供了理论指导和技术支撑。
建立业内药学技术人员资源网也是一大亮点。日前，市中联大药房医药有限公司尹莉、孟浩两名执业药师手里拿着一串长长的药店名单，走进下梅林的一家药店，向店主出示了“ＧＳＰ认证协管员”证件后，对该店的药品购进渠道、酒精双氧水等易燃易爆药品的贮存情况，以及灭火器效期、走火通道进行了检查，并提出了书面整改建议。在今年9月开展的百日安全大排查行动中，有百名像尹莉、孟浩这样的优秀药师加入了药品市场安全隐患排查行列。“药品零售企业ＧＳＰ协管队”；免费培训122名质检人员，覆盖所有药品生产企业，建立药品生产企业质检人员监督网：开展全市药品生产企业（含医疗机构制剂室）的检验能力考评；建立企业信息员库、质检人员信息库和企业负责人信息库，业内人员可以随时通过邮件、电话报告所在企业的生产经营信息……业内药学技术人员资源网的建立进一步延伸了监管触角。据统计，在食药监督局查处的案件中，有三成都是来自于业内的举报。
“市民是消费者，作为利益相关人，他们的监督也是最具体的，而且这个资源也是无穷尽的，试想想如果每一位市民都成为监督员，那么问题产品在市场上就无法遁形。”对于社会监督网络，蓝镇强局长最为看重。
近年来，市食品药品监督管理局以义务培训和宣传发动为抓手，不断提高公众对食品药品安全监督工作的积极性，先后培训成立了“食品安全义工队”，聘请退休来深居住的药学专家担任药品不良反应监测中心的兼职顾问等，发动群众力量，使之成为寻找食品药品安全问题的“啄木鸟”。此外，该局还主动联系和倾听人大代表和政协委员的建议意见，定期开展“食品药品安全进社区”、“食品药品安全知识巡展”、“食品安全大讲堂”等匠心独具的系列宣传活动，培育成熟理性消费人群，强化大众对食品药品安全的自我防范，引导市民一起走进维护食品药品安全的各项活动中去。
开发信息技术，以电子政务提升行政效能
今年9月24日，市食品药品监督管理局正式开通行政许可网上申报业务（网址ｈｔｔｐ／／203．175．146．687001／）。至此，该局已经实现了所有行政许可业务包括《药品经营许可证》、《保健食品经营企业卫生许可证》、《一类医疗器械产品注册证》在内的申请、注销、变更、换证、补证等行政许可业务，以及办理药学技术人员上岗证和进口药品备案等工作的网上申报、在线处理和在线查询结果的“一点通”服务。实行网上申报后，该局行政许可工作得到了进一步推进和提高：一是审批系统数据与市政府监察部门实现实时连线。二是网上申报要求详细、具体，确保申请人一次填报通过，减少和避免申请人多次往返奔波之苦。三是申报信息上网后，现场工作人员只需点击审核通过，即可进入审批下一环节，避免了现场手工录入大量基础信息，节约了申请人等候时间，提高了审批效率。
通过信息化体系全面提高行政效能，实现监管理念和手段的根本改变，是市食品药品监督管理局解决监管资源矛盾的又一手段。
不仅是“网上一点通”服务，该局开发了日常监管信息系统、药监统计直报系统、药监实验室管理信息系统等19个信息化系统，实现了行政处罚“四化”：办案电子化、文书标准化、流程格式化、统计自动化。此外，开发完成的ＧＳＰ认证管理系统，实现了对我市49家药品批发配送企业在库品规数据在线监控；自主开发药品广告监测系统，可实现24小时广告不间断监测，一周内深圳声视媒体广告仅需一个人半天时间可以全部完成分类、统计、留存工作，工作效率比以前提高了十几倍。
目前，市食品药品监督管理局又启动了“133工程”，政府投资780万规划建设全市食品药品信息化协同监管平台，未来所有的信息都将归在一个数据库中，实现监督、办公、公共服务相结合，更好地服务政府、企业和市民。
发挥舆论监督，以社会参与探索公共治理
近几年，随着深圳市对药品市场的整治力度和知识保护产权力度的不断加大，药品领域的假冒仿冒行为已由明目张胆地制售假药转为制售外观包装、产品名称与某些知名品牌药品相同或近似的“非药品”。这类产品审批门槛低、成本低、利润高，大多摆放在药店最醒目的位置，或是与药品混放。一些药店肆意夸大其功能，误导、欺骗消费者购买这些产品。其违规的形式及手段非常隐蔽，对消费者具有极大的欺骗性和危害性。
明知其违法，但是在查处的时候，食药监部门的执法人员却遇到了难题。因为这类“非药品”标示的厂商多是经广东省外的有关部门批准的，有着合法的外衣，无法以假药直接论处，而且此类产品的生产企业注册地基本都在异地，跨市跨省调查取证难度大，执法成本高，加之“非药品”涉及多部门监管，食药监部门执法资源不足。这些现实的问题，使得食药监的执法人员无法通过常规的拉网式检查或个案查处方式来解决这一问题。
面对成百上千个品种，如何充分利用有限的人力资源、物资资源破解这一难题？市食品药品监督管理局巧妙地运用舆论公众力量使问题有效地解决。
首先，该局成立了非药品冒充药品专项治理小组，不定期对市场进行明察暗访，采样分析，筛选出违规产品目录，然后通过市食品药品监督管理局的网站和新闻媒体向社会进行了公布。让消费者知信息，提高拒买意识，让违规产品“过街老鼠人人喊打”。及时的曝光，点中了违规产品的“死穴”。这一柔性监管的措施，虽然未对任何生产经营单位作出处罚，但由于公告触动了生产经营企业“商业信誉”的敏感神经，对这些企业形成了巨大的舆论压力。被曝光的企业，特别是一些知名品牌企业主动上门道歉，表示认真整改。市食药监局以“兵不血刃”、“张而不发”的方式促使了违规产品的全面下架，产生了“公开一个，震慑一片”的效果，促使违规产品基本退出了深圳市场。
变“被动监管”为“主动沟通，畅通信息”，无论是处理“金丝美容”产品、“兰寇”水货化妆品、“斯泺雅”干细胞等突发事件，还是“非药品冒充药品”、“仿冒知名品牌药品保健品”等问题的有效监管，市食品药品监督管理局巧用舆论公众力量，充分发挥媒体的“放大器”作用，利用媒体及时发布监管信息和消费警示，主动曝光违法违规行为，取得了事半功倍的效果，大大提升行政监管效能。这就是行政执法与舆论监督相结合所取得的成效。
在采访中，蓝镇强深有感触地告诉记者，近年来，所有取得好的效果的大案办理，总结起来有三个关键要素：一是群众举报，提供线索；二是与公安联动，行政监管与司法打击结合，保证打击力度；第三就是靠媒体，通过媒体的广而告之，老百姓不买，让产品自动清出市场。
夯实信用体系，以行业自律培育企业责任
一向守法经营的，少监管；列入“黑名单”的，多“关照”。记者在采访时，不少药店和药企的经营者都向记者提到“黑名单”制度。
食品药品安全监管工作不单单是政府的职能，企业是责任主体，也只有企业自律，才能从源头上彻底地把好关。
为了提高监管力量的使用效能，市食品药品监督管理局在对市场的监管上实行有针对性的监管。一方面，集中力量紧抓风险高的“关键企业”和“关键环节”。如向25家高风险的疫苗、血液制品、注射剂、生物制品生产企业派出27名巡查员，对42家药品制剂生产企业实施质量授权人制度。
另一方面，该局将全市的药品、医疗器械、保健食品和化妆品企业全部实行了信用分级分类管理。信誉好的企业，少“打扰”；老出现异常情况，低信用等级的企业，则列入“黑名单”，作为监管的“重点企业”，予以重点“关照”，增加检查频次，监管次数最多达到一个月三次。
以药店的监管为例，该局每年至少抽查1／8的零售药店，凡查到问题的，全部列入“黑名单”，重点监管，并在行业内通报，在媒体中曝光。同时，在查处行动中被处罚的药店负责人将被强制参加市食药监局技能鉴定站举办的培训班，接受法律法规知识培训。
完善行业自律管理，变“政府包揽”为“政府主导，行业参与”，是“四位一体两结合”的一大亮点。不仅是“黑名单”制度，在构建企业信用体系建设上，市食品药品监督管理局下了大力气。
在食品行业方面，自2005年2月深圳被确定为全国食品安全信用体系建设试点城市以来，市食品药品监督管理局认真贯彻落实国家局等八部委的指导意见和工作方案，全面推行肉品条码管理系统、食品质量安全电子监管信息系统、肉类食品信息化监管系统以及餐饮业食品卫生监督量化分级管理系统，着力从规范制度、完善体系、追踪溯源和加强“两档”建设上下功夫，进一步提高了我市食品安全信用水平和企业链条自治水平。
在药品行业参与方面，该局通过实施信用分级分类管理、企业承诺保证、守信受益制度和失信惩戒机制，促使企业严格自律，进一步牢固树立了企业诚实守信和第一责任人的意识。与此同时，在药品行业内部构成一个产业链条治理的关系，要求各企业通过建立供销档案来约束供应链上游企业的药品或药品原辅料生产经营行为，形成相对比较稳定的合作结构形态（如生产企业变更原料供应商需到我局备案），通过传递信息、互相监督，确保药品安全。今年，该局还出台《药品零售企业及药师信用管理办法》，对药师也建立信用档案。
加强技术监督，以科技手段辅助行政监督
前不久，我市首部“药品快检车”驶上了城市街头。车上配备了从德国引进的“近红外光谱快速检测系统”，只需要将探头对准药片，扫描几十秒，电脑就可以自动分析出药品的成分图谱，并通过智能比对得出药品质量评定，打印出检验报告。整个过程不足5分钟，而且检测不破坏药品包装，可以实现现场的快速筛查和监督。据了解，除了特区内的这台快检车外，明年宝安和龙岗也将各有一台快检车上路巡查。
快检车的上路，其最大的意义就在于可以对市场的药品进行大范围的全面筛查，怀疑有问题的，再送药检所实验室具体检验核实，大大提升了检测的速度和筛查的覆盖面。
加强技术监督，以科技手段辅助行政监督，是提高行政执行力的一个重要内容。近年来，政府不断加强对食品药品技术监督的投入，2003年成立了深圳市医疗器械检测中心，投资660万元建设检测实验室，现在又投资1．57亿元兴建新药检综合大楼。
市药检所的检测能力也不断提升，拥有全国首批启用实验室信息管理系统，实现实验室“人、机、料、法、环、测”电子化管理；检测范围已扩展到食品、药品、医疗器械、化妆品、包装材料和洁净区室环境6大类525项，位居全省药检系统可检范围可检项目之首；2008年检验量已达5046批，是2001年的2．5倍，并连续4年开展中药材、保健品、化妆品非法添加筛查，监督抽验阳性率逐步提高。日前，市药检所还圆满完成《中国药典》2010年版编制工作中46个品种起草任务和96个品种复核任务，标志着综合检测能力和理论研究水平跻身全国一流药检所行列。此外，还探索建立了药品不良反应监测与监督抽样相衔接的机制，对10个发生不良反应的品种进行监督抽样，为行政监管提供强力全面的技术支撑，为群众安全用药提供有力保障。
大市场综合监管，深圳再次走在改革前沿
“我们的行政资源有限，可是社会的资源无限，只要充分调动和发挥全社会的力量，我们有信心能够将食品药品的监管工作做好。”在食品药品安全广受关注的今天，蓝镇强表示： “食品药品安全没有句号，只有逗号。我们每天都在探索好的监管办法，从不敢有任何懈怠，力求让所有市民对食品药品安全更有信心，保障市民的健康和生命安全！”
蓝镇强告诉记者，下一步还将在以下几个方面推出新的举措：
一是围绕打击“药店非法行医”和“易成瘾性药品”两大热点难点问题，探索更有效的有奖举报措施，发动群众来“报料”。
二是加强信用体系建设，完善企业和药师的信用档案。以药企为例，不仅有其本市的检查情况，还要及时地获取其在外地违法情况以及外地检测出问题的情况，更科学地对企业的信誉进行综合评级。
三是深入开展“大市场”综合监管与生产环节专门监管相结合的市场监管新模式，这也是深圳探索建立科学高效的监管体系在全国的创举。该局在内部进行了大调整，将监管现状进行了分析、梳理，定位为“4326”格局：即4个行业：药品、医疗器械、保健品、化妆品；3大块管理对象：生产、经营、使用（医疗机构）；2个板块：生产、经营和使用大市场；相关职能具体划分到内部6个监管单位，3个分局（含大队）管市场（含使用环节），3 个处室管保化药械生产企业，分局处室互不干涉干扰。大市场综合监管模式实施后将有“四个明显变化”：一是一线执法单位的指挥主体发生变化，由过去多个指挥机构，变成一个指挥机构（市场处），将实现协调一致、指挥有序。二是管理相对人的监管主体发生变化，由多个监管主体变为一个监管主体。改变了以往“都在管又都管不好”的状况，也为今后企业一次提交材料办理多个许可打下结构性的基础。三是监管结构进行变化，变过去分散监管为集中监管，变手段单一为手段集中罚管并推。改变“管的多但管不透”状况，体现体系监管和综合监管威力。四是监管责任发生变化，讲究责权一致，改变原来条块交叉、职能不清、责任不明的状况，实现了“谁受理谁负责一条龙到底”的责任环闭。
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