1999年11月，国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，标志着我国的药品不良反应监测工作正式步入了法制化轨道。（生物谷Bioon.com）

2002～2003年，根据新修订的《药品管理法》和药品不良反应监测工作实践，国家食品药品监督管理局会同卫生部对《药品不良反应监测管理办法（试行）》进行修订，经过讨论、征求意见、审议等各阶段的工作，先后进行了十余次修改，最终形成定稿。

2004年3月4日，《药品不良反应报告和监测管理办法》（下简称《办法》）出台，明确实行药品不良反应报告和监测制度。

《办法》通过加大法规力度，提高执法强度，进一步提高药品不良反应监测的工作效率，真正做到组织指挥统一、信息渠道畅通、行政决策科学，发挥药品不良反应监测工作的“预警”作用，并将更有利于规范上市后药品不良反应监测的管理，确保“公众用药安全有效”目标的实现。

基本药物进社区

作为新医改的重要内容之一，基本药物制度一直牵动着业界关注的目光。基本药物制度的实施，是为了更好促进城市社区、农村医药卫生工作发展，确保人民用药安全、方便，价格合理。

1996年，我国第一次建立国家基本药物目录，此后每两年调整一次，最近一次调整是在4年前，这份目录确立了2033种基本药物。

2006年7月，国家启动城市社区和农村基本用药工作，对定点生产的药品品种实行单独定价，引导药品生产企业为城市社区、农村医疗机构提供最常用的廉价药品。随即，公布了注射用青霉素、阿莫西林胶囊等27种普药为基本用药品种。2008年初，确定双鹤药业、大连美罗等10家企业进行定点生产。

目前，基本药物制度的配套文件草案已由卫生部起草完成，756种药物经过专家初步遴选进入新的国家基本药物目录，各省或市确定定点生产商对基本药物进行定点生产，政府制定3～5年的集中采购计划，同时对基本药物实行微利定价，政府给予补贴。

医疗器械大整顿

在国内医疗器械工业生产刚刚起步时，可提供临床应用的医疗器械在品种和数量上都非常有限，无法满足国内医疗的需求。当时政府的精力主要放在支持、鼓励企业开发新产品和组织生产上。在没有标准就不能生产、消灭无标产品的原则指导下，我国制定了大量的医疗器械国家标准、行业标准。

改革开放以后，我国与美国、欧盟及国际标准化组织交流逐步增强。20世纪80年代，在借鉴国际先进经验并结合我国国情的基础上，我国开始规划建立医疗器械市场准入管理办法。

1989年，我国正式引入了医疗器械市场准入的概念，明确政府监督管理的核心应该是产品的安全性、有效性，医疗器械市场准入制度是保证医疗器械安全有效的重要环节。此后，医疗器械新产品需经安全有效性行政审批才可上市的管理模式法开始初步建立。

1996年，原国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》，第一次正式规定医疗器械应申请注册，未经注册的医疗器械不得进入市场。该规定还建立了医疗器械分级、分类监管的雏形，将医疗器械按照其风险程度分为三类。国家医药管理局负责全国医疗器械产品注册工作，省级医疗器械管理部门可接受委托对辖区内生产的第一、二类医疗器械进行审查。分级、分类的注册监管原则，在此后的监管实践中，一直保留并沿用至今。

经过十几年的努力，我国建立了产品检测、体系审查、技术审评、行政审批等环节各负其责、相互配合、相互制约的产品注册分段操作程序，逐步实现审批程序和工作程序的规范化运作，注册工作稳步开展。医疗器械注册工作从制度建设、完善工作程序、统一技术审查尺度等方面，逐一得到了完善。2008年，配合《医疗器械监督管理条例》（下简称《条例》）的修订，国家局再次着手修订《医疗器械注册管理办法》。结合多年来注册工作的经验，在落实《条例》修订中关于注册方面的原则和规定的同时，使注册监管工作更加科学、有效。

新药申报趋于合理

统计数据表明，1985～1996年我国共批准西药新药1218个（批文数），并呈逐年较大幅度增长的趋势。其中一类创新药54个，占总数的4.33%，二类仿制药占23.4%，60%以上是改变剂型的四类药。说明在这一阶段我国创制新药能力弱，仿制新药能力还可以，低水平的剂型变换是主流。近年来，国家实施特别审评审批程序，鼓励创制新药和研发治疗疑难危重疾病的新药。从1998～2007年底，共有78个一类新药获得批准。