《广西壮族自治区食品药品督监管理局药品生产企业质量受权人制度规定》（以下简称《规定》）从2008年7月1日起正式施行，成为广西壮族自治区加强药品生产质量管理、提高药品安全水平的又一个重要举措。
    《规定》明确，药品生产企业必须建立药品生产企业质量管理授权和受权制度，并配备符合条件的质量受权人。经企业法定代表人授权后，质量受权人是企业质量管理体系的直接负责人，根据药品相关法律法规、药品GMP的要求，建立和完善企业的质量管理体系，负责对企业质量管理体系进行监控，确保其有效运作。未经质量受权人的审核批准，企业不得放行药品。企业不得阻挠质量受权人反映问题，不得对质量受权人打击报复，凡打击报复经核实企业确有违法违规行为的，依法从重处罚。因质量受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成企业质量管理体系有严重缺陷、发生严重药品质量事故、在实施药品GMP中弄虚作假等行为之一的，应当追究质量受权人的工作责任，情节严重的，药品监管部门应责成企业另行确定质量受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究法律责任。

    目前，广西共有药品生产企业250多家。推行药品生产企业质量受权人制度，将有助于促使企业建立职责明确、层次分明的质量管理架构，使影响药品生产质量的每一环节均有人负责，进而强化药品生产企业是“产品质量第一责任人”的责任意识。有助于合理界定各方的药品质量责任，确保企业最高质量负责人具备相应的资质和能力，把企业药品质量的最终责任落实到质量受权人，推进药品生产全过程的质量管理，进一步提高药品质量的保障水平。

    广西推行药品质量受权人制度将按照“积极推进、分步实施、及时总结、逐步完善”的原则，分两批在全区药品生产企业逐步实施，于2008年7月底前在17家注射剂类高风险药品生产企业中实施，12月底前在全区制剂和原料药药品生产企业中实施。以后逐步在中药饮片、医用氧、药用辅料等企业中全面推行。