医药技术飞速发展是21世纪人类科学技术进步的最显著特征之一。伴随着各国医药技术的飞速发展，医学科技社会效应的双刃性问题也随之显现，体现在社会实践领域：现代医药技术在广泛增进人们公共卫生福利、改善和提高的人们生命质量和健康水平的同时，也产生了大量的群体性侵害，不仅极大地侵害了人们的生命健康权，也在一定程度上影响了公众对医药行业的信任。药品侵害便是其中之一。近年来，我国已连续发生了包括“龙胆泻肝丸案”、“欣弗案”、“紫杉醇案”以及前不久的“佰易免疫球蛋白案”等在内的众多药害侵权案件。这种背景下，药害侵权及其民事救济逐渐成为社会普遍关注的一个重要现实问题。  

　　药害侵权是一种典型的现代型侵权。与其他民事侵权相比，药害侵权无论在侵权主体、侵害手段、因果关系认定乃至损害程度与范围等方面都存在很大的不同。（1）主体的不对称性。在药害侵权中，加害人多为具有一定经济实力和社会影响的药品生产企业；而受害人则多为缺乏风险规避与危害抵制力的普通公众。当事人之间在地位和势力上处于明显的不对称状态。不仅如此，消费者购买药品的目的则是为了恢复身体健康乃至挽回生命，因此，作为受害人，消费者对加害人提供的产品或商品必然有着特定的要求。这使得药害侵权中的受害人对药品的消费具有被动性，即其消费与否将不取决于自己的意愿，而将受制于自己的病情，这必然决定了其对作为加害人的药品生产商具有某种先天性的依赖。（2）侵害手段的特殊性。由于药品本身具有救死扶伤的功效，所以，因药品而引发的侵权现象首先在道德上就不具有非难性，相反，在一定范围内甚至还可能会为伦理道德所提倡。不仅如此，药品作为一种特殊的产品，在各国药品管理法中都有着相对特殊的要求，在质量的判定上往往遵循特定的标准。（3）因果关系的复杂性。药害侵权的发生既可能是药品质量不合格的结果，也可能是药品用途、用量不当的结果，有时还与消费者自身的体质与疾病的发展有着直接的关联。所以，药害侵权的认定往往要受制于一定的生命科技原理与生命法理，其判定要远远难于普通侵权；加之服用药量的不同以及人体自身所具有的特定抗异功能，也使得药害侵权的结果不一定就会在短期内显现，而很可能会有一定的时间延续，因此，其因果关系具有相当的复杂性。普通人往往很难判断某种特定受害结果的出现是否可归因于药害侵权。（4）侵害范围的广泛性。药害侵权通常表现为某种特定药品对患有某类病症的不特定人群所产生的集团性侵害，是对服用该种药物的所有人的广泛侵害。这种侵权往往会形成社会性权益侵害的现象，造成大范围人员伤亡的责任事故。20世纪50年代末~60年代初发生在欧美地区的“反应停事件”无疑是一个最好的注脚。1959～1962年间，西德、美国、日本出生了许多没有胳膊、没有腿，象海豹一样的婴儿，人们把他们叫做“海豹婴儿”。这一怵目惊心的事件引起世界各国的关注，后经过3年左右的研究，人们最终发现，导致产生如此大量海豹婴儿的祸首就是深受孕妇欢迎的“反应停”。反应停是西德研制的一种对妊娠反应有良好控制作用的镇静药，曾在西方国家风靡一时，但应用最多的国家受害也最严重，如在1962年5月至1963年3月之间，西德、美国共生了13000多个海豹婴儿。 　 

　　药害侵权的上述特点，已远远超出了传统侵权法的法理及制度框架。对这类侵权，如果依旧死板地适用传统侵权法，则势必会在司法实践中遇到极大的困难。因此，建立专门的药害侵权法律制度成为各国法学界关注并探讨的热点问题之一。不少国家和地区都为此专门制定了药害救济法，如德国的《药物伤害法》、美国的《国家儿童疫苗伤害法》、日本的《药品受害救济、研究开发、产品评审组织法》及我国台湾地区颁布的《药害救济法》等等。