市食品药品监督管理局把奥帆赛药械安保作为当前各项工作的重中之重，举全局之力、集全局之智，下最大的决心，用最有力的措施，确保打赢奥帆赛药械安全保障这场硬仗，为赛事的成功举办保驾护航。日前，国家食品药品监管局、国家体育总局和省政府领导率领的督导组，专程来青检查兴奋剂治理和奥运食品药品安全保障工作，给予了肯定。

　　坚决打好兴奋剂专项治理攻坚战

　　市局成立了兴奋剂治理协调办公室和奥帆赛药品安全保障办公室，制定了《兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案》、《奥帆赛药品安全保障工作方案》、《奥帆赛食品药品安全保障百日决战行动实施方案》等工作方案，明确了工作目标、任务措施和运行程序。

　　开展了奥帆赛食品药品安全保障“百日决战”行动，突出“三个重点”，实现了“两个杜绝”、“六个100%”的工作目标。“三个重点”，即突出重点规范药品生产经营企业生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为和流通环节市场经营行为，突出重点区域监管，突出应急管理和督导督查工作；“两个杜绝”，即坚决杜绝药源性兴奋剂管理事件、坚决杜绝药品突发事件；“六个100%”，即全市药品企业检查覆盖率达到100%、专管区重点企业检查合格率达到100%、药品类兴奋剂生产经营企业责任承诺书签订率达到100%、特定药品“运动员慎用”标示率达到100%、应急管理到位率达到100%、制售假劣药品行为查处率达到100%等“六个100%”工作目标。

　　全力构筑药械安保防线

　　建立重点专管区。把奥帆赛场馆周边和奥运火炬传递路线，确定为“二港二点三线三区”重点监管区域（二港指青岛空港、海港；二点指两个奥帆赛定点医院；三线指东海路沿线、香港路沿线、江西路沿线；三区指奥帆赛场周边，定点酒店周边，公共管理区），制定了《奥帆赛赛前重点区域二港二点三线三区检查工作方案》，实行重点检查，加大监督抽验力度。在奥运倒计时100天之际启动了全市兴奋剂治理和药品安全保障“百日决战”行动，全面组织开展了药品生产、流通等重点环节专项检查，确保“点”上万无一失，“线”上监管到位，“面”上不出问题。

　　全面推进专项整治。将涉及药品类兴奋剂的企业进行网格划分，明确责任区域和责任人，实施动态跟踪监管，做到监管地域无盲区、监管单位无盲点、监管环节无断层、监管品种无遗漏，确保监督检查实现“全方位覆盖、无缝隙对接”。重点组织检查药品生产企业有无违规生产、销售行为；药品批发企业有无未经许可从事蛋白同化制剂、肽类激素经营活动；药品零售企业有无经营除胰岛素制剂外的其他蛋白同化制剂、肽类激素行为；药品零售企业是否在店内张贴“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”和“兴奋剂运动员慎用”标志；药品生产、批发、零售企业是否张贴“五个凡是、五个一律”通告；药品零售企业是否凭医师处方销售非OTC兴奋剂类药品；零售药店销售含兴奋剂药品是否开具标注有品名、批号和销售时间等的销售票据等情况。对检查中发现的3家零售企业非法经营蛋白同化制剂、肽类激素行为，依法吊销药品经营许可证。

　　强化应急管理，确保万无一失。制定完善《奥帆赛药品安全保障工作应急预案》，抓好应急体系建设，进一步提高药品突发事件应急处置能力。加强风险管理，以奥帆赛药品安全“零事故”为目标，组织专家全面分析排查全市药品安全风险隐患，制定了《奥帆赛药品安全风险评估报告》，从药品生产、流通、使用、医疗器械、药品类兴奋剂等八个方面进行全面评估和风险源调查，落实具体风险处置措施，努力提高风险预控能力。成立市药品安全应急指挥中心，组建专业应急队伍，全面实施应急保障工作。各区、市相应成立应急指挥中心，形成了信息畅通、制度健全、统一指挥、上下联动的应急工作机制。制定应急演练工作计划，在前期举办2次演练的基础上，近期再次组织开展“迅雷行动”应急演练，提高应对突发事件的实战能力。

　　进一步强化驻厂监督。从今年5月1日起，在全省率先向全市所有药品生产企业和经营兴奋剂的药品批发企业派驻监督员，全程监督企业药品质量管理过程，确保从源头上把好质量关。

　　营造浓厚的药械安保工作氛围

　　加强宣传教育，落实企业第一责任。在兴奋剂专项整治工作中，认真落实“政府负总责、部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系。要求企业强化第一责任人意识，认真开展自查自纠，主动规范生产经营行为。全市采取了集中培训、以会代训、以检代训等形式，组织药品生产经营单位认真学习《反兴奋剂条例》、《含有兴奋剂目录所列物质药品名单》等文件，宣传讲解相关法规和技术要求，共培训人员8600余人次。利用报刊、广播电视、网络等新闻媒体，大张旗鼓地宣传兴奋剂生产经营专项治理的有关法律法规和工作部署，宣传反兴奋剂的科普知识，宣传专项整治成果。市食品药品监管局在政务网站开通反兴奋剂和奥运药品安全专题，印制了《兴奋剂规范和治理资料汇编》、《关于开展药源性兴奋剂生产经营专项治理的通告》等宣传资料。在流通领域特别是各零售药店张贴“禁止销售胰岛素除外的蛋白同化制剂、肽类激素”和“含兴奋剂药品运动员慎用”的警示标语，摆放宣传展板。发放各类宣传材料3万多份，营造了全民参与反兴奋剂行动的社会环境。

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　　三项举措确保药品安全“零事故”

　　食品药品监管局在奥帆赛药品安全保障工作全面到位的基础上，进一步规范药品销售行为，近日，根据《药品管理法》及相关法律法规，专门就加强奥帆赛期间药品销售管理的有关问题做出新规定，确保奥帆赛期间药品安全“零事故”。

　　一是销售药品必须开具销售凭证。药品零售企业销售药品的同时要开具销售凭证，销售凭证要载明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容。同时，药品零售企业对所销售药品的上述信息也要留存备份备查。二是经营兴奋剂药品必须开展药学咨询工作。药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素（胰岛素除外），经营药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，必须注明“运动员慎用”标识，并在做好销售记录的同时，做好相关药品的药学咨询服务工作。三是进行一次清理检查维护公平竞争的体育竞赛环境。全市食品药品监管系统同时开展专项检查行动，加强对上述有关要求的宣传，加大监督检查力度，依法严厉查处违反上述有关要求的药品销售行为，进一步规范药品零售企业销售行为，确保奥帆赛期间药品安全“零事故”。
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