国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛昨日表示———

　　本报讯　针对人们一直关注的江西博雅免疫球蛋白致6人死亡案，国家药监局新闻发言人颜江瑛昨天表示，经过中国药品生物制品检定所对送来的江西博雅免疫球蛋白样品检查，发现该样品存在异常。通过实验检验和实验结果，目前，可以断定样品异常和患者死亡有直接关系。



　　据颜江瑛介绍，5月29日国家食品药品监督管理局和卫生部通报的暂停销售和使用标识为江西博雅生产的免疫球蛋白，到现在为止，江西省和国家食品药品监督管理局等一直还在加大调查。目前，江西博雅免疫球蛋白异常的样品局限在20070514批号的药品里面，究竟是什么原因导致药品有问题，这个结果也还在调查，而且公安部已经全力在调查。一旦有结果，将及时向社会通报。

　　数字今年上半年共报告16.5万余例药品不良反应事件

　　新华社电（记者　王茜　周婷玉）颜江瑛说，截至6月30日，2008年上半年共收到药品不良反应和药品不良事件报告16.5万余例，其中新的、严重的1万余例。颜江瑛说，10年来，我国药品不良反应报告速度和质量日益提高。国家食品药品监管局也加大了对医疗器械不良事件的监测，今年上半年，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告5835份，是去年同期报告数量的8倍多。

　　“我国的药品、医疗器械不良反应和不良事件报告数量逐年增多，并不是我国过去药品不良反应发生少，现在多。”颜江瑛指出，这主要是因为我国药品不良反应监测工作在各方面、各地方的不断加强，过去报不上来的现在可以报上来了。另外，药品不良反应监测有关法规的不断完善，也推动了医疗机构和医药企业对药品不良反应和不良事件的报告。

　　药品不良反应监测系统用户达到2.5万余个

　　新华社电（记者王茜周婷玉）截至2008年6月30日，我国药品不良反应监测网络系统各级用户总数达到2.5万余个。颜江瑛说，我国药品不良反应监测网络近年进一步健全。据了解，药品不良反应监测网络系统用户中，包括1.4万余个医疗机构用户，近1.1万个药品生产经营企业用户及其他用户。

　　颜江瑛介绍，我国的药品不良反应监测网络，由国家药品不良反应监测中心、省级药品不良反应监测中心、地市级药品不良反应监测机构和报告单位四级组成。

　　截至2007年底，全国已经建 截至2007年底，全国已经建立国家药品不良反应监测中心1个；省级药品不良反应监测中心34个，包括全国31个省区市、解放军和新疆生产建设兵团的药品不良反应监测中心，国家人口计生委的计生药具不良反应监测中心。

　　建立预警系统降低公众用药风险

　　新华社电（记者　王茜　周婷玉）颜江瑛指出，我国已建立药品预警制度，采取相应措施减少和防止药品不良反应对公众带来危害。她介绍说，我国于2001年建立了药品不良反应信息通报制度，将已上市药品新的、严重的不良反应，及时向制药企业、医疗机构和社会通报，以引导制药企业改进生产工艺或修改说明书、提示医生和患者慎重使用，起到预警作用。截止到目前，已发布15期，共有49个有安全隐患的药品被通报。

　　“为最大限度地降低人群用药 “为最大限度地降低人群用药风险，中国本着‘可疑即报’的原则，对有重要意义的药品不良事件进行监测。”颜江瑛说。

　　国家药品不良反应监测中心副主任武志昂说，中国生产的药品以仿制药为主，因此国外的药品信息很重要。目前中国已有专人对国外药品不良反应监测信息进行收集、分析、评价，促进药品的合理使用。颜江瑛指出，对于发生过严重不良反应的药品，将根据其风险程度采取五种措施：一是要求或责令企业修改药品说明书；二是暂停销售使用；三是改进生产工艺；四是非处方药转处方药管理；五是责令其撤市。
　国家食品药品监管局已经责令葛根素注射液、莲必治注射液、穿琥宁注射液、非甾体类抗炎药、甘露聚糖肽注射液、胸腺肽注射剂、硫普罗宁注射剂、罗格列酮、头孢曲松钠等药品修改说明书，暂停了乙双吗啉、鱼腥草注射液、替加色罗、抑肽酶的销售使用，责令培高利特撤市等措施。



　　解读

　　血浆检疫期为血液制品设立安全屏障

　　新华社电（记者　王茜　周婷玉）“血液制品要提供血浆检疫期的规定，是基于保障血液制品安全所做的决定。”颜江瑛表示。

　　原料血浆检疫期规定为不少于90天，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后，经对献浆员新的血浆样本再次进行病毒检测并合格后，方可将其90天前采集合格的原料血浆投入生产。

　　据了解，从今年7月1日起， 据了解，从今年7月1日起，血液制品生产所使用的原料血浆，必须使用检疫期以后的合格原料血浆，未实行检疫期的原料血浆不得投料生产。

　　颜江瑛解释说，如果一个人感染艾滋病病毒，但他刚进入感染期时是检测不出的。因为从艾滋病病毒进入人体，到血液中产生足够量的、能用检测方法查出艾滋病病毒抗体之间的这段时间，有三个月的“窗口期”。“这个‘窗口期’可能对我们血浆采集及投入到血液制品生产当中带来一定的风险，而且国际上也出现过这样的案例。”颜江瑛说，因此规定，血液制品生产企业申请血液制品批签发时，应在批记录摘要中增加原料血浆实施检疫期的相关信息。未提供相关信息的，其产品不予批签发。