本报北京8日消息 8日上午,国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛介绍,国内监测发现头孢曲松钠引发不良事件数量较多,建议医护人员严格按照药品说明书使用。除头孢曲松钠外,她还通报了另外几种需要慎重使用的药品,包括重组人红细胞生成素、吗替麦考酚酯、抗癫痫药、抗抑郁药。据介绍,这些药物都是临床上必须且非常有效的,只要合理用药或者在医生指导下使用就可以规避或者减少风险。 已有49个隐患药品 被通报 颜江瑛介绍,我国于2001年建立了药品不良反应信息通报制度,将已上市药品新的、严重的不良反应,及时向制药企业、医疗机构和社会通报,以引导制药企业改进生产工艺或修改说明书、提示医生和患者慎重使用,起到预警作用。截止到目前,已发布15期,共有49个有安全隐患的药品被通报。 药品有严重不良反应 要撤市 对于发生过严重不良反应的药品,食品药品监管部门根据其风险程度,采取五种措施:一是要求或责令企业修改药品说明书;二是暂停销售使用;三是改进生产工艺;四是非处方药转为处方药管理;五是责令其撤市。
部分应慎用的药品 解放军307医院药剂科主管药师贾利华介绍,8日被国家食药监局通报须慎重使用的头孢曲松钠等药品都是处方药,需要凭医生的处方才能购买。 1头孢曲松钠 (可能过敏休克) 监测结果:头孢曲松钠属于第三代抗菌素,呼吸科疾病较为常用。 该药在合理使用情况下,益处明显大于风险,但由于不合理用药现象广泛存在,使得用药风险明显扩大,不良事件数量明显增多。头孢曲松钠严重不良事件主要表现为过敏反应,特别是过敏性休克,可能对患者的生命健康造成严重威胁。 使用建议:医护人员严格按照药品说明书使用,避免超适应症用药、禁忌症用药、配伍禁忌用药,规范手术期用药等,保障公众用药安全。 2重组人红细胞生成素 (可能促进肿瘤增长) 监测结果:使用该类药品使得血红蛋白浓度维持在说明书推荐浓度(12g/dL)以上的病人存在死亡率增加、发生严重心血管和血栓事件及促进肿瘤增长的风险。 使用建议:使用该药应控制患者的目标血红蛋白浓度,权衡使用此类产品的风险与效益。 3吗替麦考酚酯 (可能导致新生儿畸形) 监测结果:使用免疫抑制剂吗替麦考酚酯与妊娠妇女流产和胎儿、新生儿畸形有关。 使用建议:提醒患者使用此类药品应严格避孕,医生在处方此药品时应排除女性患者妊娠。 4抗癫痫药 (可能存在自杀行为风险) 监测结果:使用抗癫痫药患者可能存在自杀观念或自杀行为的风险。 使用建议:提醒医生在处方抗癫痫药时,应告知患者、患者家属及看护人关于抗癫痫药的自杀风险。 5抗抑郁药 (可能增加青少年自杀风险) 监测结果:抗抑郁药可能增加儿童、青少年及25岁以下成年人自杀的风险,尤其是在抗抑郁药治疗的头几个月。 使用建议:提醒医护人员、患者家属及看护人应加强对患者日常行为的监测,在医生的指导下正确使用此类药品。据法制晚报
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