今年7月在山东济南召开的第29次全国医药行业QC成果发表交流会上，扬子江药业集团以28项QC成果一等奖的成绩，拔得头筹，另有12项成果获最佳发表奖，企业同时被授予"全国医药行业质量管理优秀企业"，集团董事长徐镜人荣获"全国医药行业质量管理小组活动卓越领导者"称号。这也是继去年一举夺得20项QC"金牌"之后，扬子江药业再次刷新国内QC成果大奖纪录。

    来自全国100家医药企业派出了149个参赛队，参加了本年度QC成果评比的角逐。扬子江参赛的28参赛队全部获得一等奖，其中集团子公司南京海陵药业、上海海尼药业和江苏海慈药业共获得5个一等奖。本届QC成果评选，共评出一等奖80项，其中扬子江药业占1/3多；在评选出的25个最佳发表奖之中，扬子江药业占据12席，成为最大的赢家。到目前为止，扬子江药业已累计有83项QC成果获全国医药行业一等奖，并连续4年蝉联行业质量"金牌"总数第一名。

    成功总是眷顾勤奋者和有心人。今天当扬子江药业凭借销售、利润在行业名声鹊起的时候，扬子江水却记录了它执著追求质量，获得永续发展所走过的风风雨雨，"精益求精，质量奠基"的质量理念就像一面旗帜飘扬在扬子江畔。

    GMP：永续发展的起点

    "质量是生产出来的，不是检验出来的。"如今，这句话已成为了扬子江药业ＧＭＰ文化的精髓。然而，却很少有人知道，精髓经历了时光的打磨。

    1995年，扬子江药业投入3亿元改造资金，进行厂房基础建设，招致了众多揣测，3亿元不是一个小数目啊，不投资产品却搞基建，扬子江难道是搞花架子"形象工程"？

    事实上，投入资金搞基建，是董事长徐镜人经过无数夜辗转反侧后下的一个大决心。早在20世纪70年代初，扬子江药业就推行过"四消灭一保证"，即消灭生产过程中的种种不规范行为，以保证产品质量。然而，随着企业的发展，徐镜人已经越来越认识到，药品是特殊商品，企业要想获得永续发展，质量才是决胜市场的关键,创业初期对质量朴素的认识必须上升到科学和严谨的层面。而此时，如果把目光投入到国际市场，就会发现发达国家早已把药品生产质量管理规范（GMP）作为优秀企业必须执行的通用法则。

    "中药是中国的国粹，早晚有一天会跻身于国际市场，我们的产品质量必须和国际接轨。"正是基于这样朴素的想法，令扬子江在人们不解的目光里完成了一个"孤独"者的创举：率先进行GMP改造，改造后的提取综合车间成为"国家中药提取生产样板工程"、固体制剂车间被列为原国家计委基本建设项目，液体制剂车间、颗粒剂车间、化验楼、博士后科研工作站和国家级技术中心等一批项目完全符合国际ＧＭＰ要求。为了达到厂房洁净级别，扬子江不惜花重金请来最权威的专家做ＧＭＰ设计标准；为了保证产品质量，粉针车间的所有自动化生产设备均从德国、意大利进口……

    1998年，国家食品药品监督管理局成立，第一件事情就是在全行业推行GMP认证，实行建国以来第一次大规模的医药产业升级。此时，扬子江早已经在企业内部推行GMP达四年之久，每一名员工对GMP都不陌生。1999年11月，扬子江在行业中率先获得了颗粒剂车间的ＧＭＰ认证。此后又投入5亿元，在整个集团掀起了GMP改造热潮。

    GMP认证赢在先机,让扬子江在2003年后企业发展驶上了快车道，2004年、2005年扬子江连续二年销售、利润指标双双在行业排名第一。在市场营销中，扬子江凭借过硬的产品质量，有5个产品获得国家发改委确立的单独定价资格；在市场招标中，产品中标率达90％以上。

    正如国内一位资深的ＧＭＰ专家在扬子江验收ＧＭＰ时所言：扬子江实施ＧＭＰ规划早，起点高，标准严，因此敢于与资产规模数百倍于自身的跨国公司的洋药的叫阵对垒，是民族企业的希望和骄傲。

    质量管理：夯实基础

    "在扬子江，质量责任无处不在。"扬子江质管部负责人说。

    走进扬子江的厂区，园林般地工厂里，竖着一块块醒目的质量警示标牌提醒参观者这是一家把质量作为生命线的企业。

    扬子江有个著名的"三个不变"，即"质量第一，永远第一"的方针不变；质量无处不在的认识不变；以质量求效益的基本原则不变。在扬子江人的头脑中，时刻追求的是百分之百合格，绝不允许"基本"、"大概"、"差不多"的说法存在。在他们看来，产品合格率只有100%，产品1%的不合格，就是对消费者100%的不负责任。

    众所周知，GMP认证在全国推行后，软件管理是全行业面临的共同难题，软件管理跟不上，再先进的硬件设施也形同虚设，而扬子江通过严细管理，软件不软已经成为确保产品质量的一大特色。

    在生产过程中，扬子江坚持下道工序对上道工序质量问题一票否决，明确下道工序就是用户的观念，凡不合格的半成品决不转入下道工序；在成品检测环节，制定三项连环制质量检验程序，即车间质检员初检、车间化验员抽检、最后集团中心化验室终检的检验程序。质检人员严把质量控制点，没有经过检验合格，任何成品和半成品都不能入库和转序，确保成品质量100％合格出厂；严格质量责任，做到管理分级归口，查处寻根求源。将质量责任以明确第一责任人为核心，规定出厂产品发现质量问题，公司主抓技术、质量的副总为第一责任人，入库成品发现质量问题，车间主任为第一责任人，半成品发现质量问题，班长、质检员为第一责任人，违反工艺操作，出现质量问题，操作者为第一责任人。

    为了确保产品零缺陷，出厂产品100％合格，"扬子江"在生产过程中设计了"双保险"，一方面根据ＧＭＰ要求设计药品生产的标准文件系统，主要包括标准操作规程、生产工艺规程、批生产记录。另一方面，为保证员工严格按照设计的标准文件系统组织生产，又设计了一套培训和考核体系。每一位生产线员工每个月都能够接受到标准文件系统的培训，培训不合格的立即停工学习；生产过程中实行"复核制"和"反考核制"，即关键岗位一人操作，一人复核，确保操作无误，下道工序的员工负责对前道工序质量情况进行反考核，确保不合格产品不流入下一道工序，而且每个单元都有原始真实的记录。

    有人说，质量之所以不好推行，一个重要的原因在于经济利益和质量发生冲突的时候，许多经营者会摇摆不定。可是扬子江通过多年的践行却对质量永远第一给予了切实的回答。


    扶严宁是软膏车间的拳头产品，上市以来受到患者的广泛欢迎。但是，在2004年5月，公司却对产品进行了停产。原来药典要求，混悬剂要检测粒度，扶严宁虽然不属于混悬剂，属于溶液型，可以不检测，但为了更好地保证质量，公司还是决定进行产品的技术质攻关，牺牲了1500件产品，折合人民币350万元。

    2004年6月，一家与"扬子江"合作20年的胶囊供应厂家，因为没能按"扬子江"质量管理部门提出的要求及时整改生产条件，被取消供应资格。尽管更换供应商成本很高，但是扬子江在质量问题的处理上没有一点回旋余地。据统计，仅2005年，扬子江现场审计供应商13家，淘汰4家，要求限期整改1家。

    作为中国制药企业的"领头雁"，扬子江药业集团十分重视质量管理和QC小组活动。集团活跃在生产、科研、质量一线的40多个QC小组，围绕企业的经营战略、方针目标和现场存在的问题，以改进质量、降低消耗、提高人的素质和经济效益为目的，运用质量管理的理论和方法，常年开展质量、技术攻关活动，到2008年集团共相继开展了210个课题攻关活动。集团水针车间QC小组大胆挑战"洋设备"，通过技术革新成功研制出"防断针装置"，解决了德国专家无法解决的断针现象，获得设备厂商2.3万欧元奖励，此项成果每年为企业节约200多万元。大输液车间QC小组，通过技术攻关，成功地发明了丁基胶塞防跳塞装置，该成果填补了国内空白，已申报国家发明专利。群众性的QC小组活动，解决了生产技术难题，提高了产品质量，累计为企业创造经济效益达5000余万元。

    扬子江药业视质量为企业的生命，从源头入手，建立健全从药品研发、供应、生产到售后服务全过程的质量管理体系，扎实推进"大质量"工程。公司推行ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三标一体认证管理，致力于国际质量标准的研究攻关，目前已有16个品种完全按照美国药典和欧洲药典的标准检测出厂，并在行业内率先提出对辅料色点的控制标准体系，质量管理水平不断迈上新的台阶。