据SFDA网站讯 为进一步加强和规范医疗器械注册管理，确保医疗器械安全有效，近日，浙江省食品药品监督管理局下发通知，对管理类别调整重新注册、质量体系考核申报资料要求、注册资料核查等方面做出明确规定。 
    一是对于已注册的第一类医疗器械调整为第二类管理的，要求生产企业按规定申请变更重新注册，提交的产品质量跟踪报告除应包括产品在国内医疗机构使用后的质量跟踪情况和不良事件监测情况说明外，还应包括该产品上市后的临床使用情况总结。 
    二是要求企业申请第二、三类医疗器械首次注册的质量管理体系考核时，同时提供注册申请资料中的临床试验资料和产品注册检测报告。省食品药品监督管理局在安排质量管理体系考核过程中对其注册申请资料的真实性进行核查。企业在报送医疗器械首次注册申请材料时，需一并提供注册核查报告。  
    三是对于企业提交质量体系认证证书免于现场考核或前期已通过质量管理体系考核的，要求首次注册申请资料的真实性核查工作仍按原核查程序及相关规定执行。  
  
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