未雨绸缪 防患未然

  

　　省食品药品监督管理局副局长丁永辉带领省局及兰州市食品药品监督管理局工作人员深入兰州5家药品医疗器械生产经营企业进行重点检查。

  

　　省食品药品监督管理局副局长丁永辉带领省局及兰州市食品药品监督管理局工作人员在大得利制药进行检查。

　　每日甘肃网讯(记者王文武)9月23日,省食品药品监督管理局副局长丁永辉带领省局及兰州市食品药品监督管理局工作人员,深入兰州远方药业有限责任公司、甘肃新兰药药业有限公司、甘肃天辰辐照科技有限公司等5家药品医疗器械生产经营企业库房、车间，了解救治药品医疗器械生产储备供应情况，检查药品医疗器械生产过程质量控制，经营环节质量管理情况，对企业原辅料购进、产成品检验等环节及产品质量进行重点检查。经检查发现，近期，各药品经营企业根据临床救治需要，均加大了对碳酸氢钠注射液、枸橼酸钾颗粒等救治药品的购进储备，能够保障医疗需要。生产企业加大了对葡萄糖注射液、一次性使用无菌输液器等救治药械的生产，救治品种供应充足。

　　检查中，省食药监局负责人强调，企业一定要把药品医疗器械质量安全放在首位，严格执行生产经营的各项质量管理规范，加强原料、成员检验，严把质量关，严防伤害事件的发生，确保公众使用安全。同时，要积极主动作好救治药品医疗器械的储备，保证供应，确保临床救治需要。

　　近日，省食药监局发出紧急通知，要求各地要认真汲取三鹿奶粉事件的惨痛教训，未雨绸缪，防患未然，深入开展全省药品医疗器械质量安全大检查，切实加强对药品医疗器械研发、生产、流通、使用各个环节的监管，大力整顿药品医疗器械市场秩序，坚决打击违法犯罪行为，确保药品医疗器械质量安全。

　　在生产环节，要加强药品GMP跟踪检查，强化工艺处方核查，落实驻厂监督员职责，加大对医疗器械质量管理体系运行的监督，重点对企业原辅料购进、生产过程控制、检验及产品销售等关键环节进行检查，严厉打击擅自降低生产条件，改变生产环境、生产工艺，缩减合并生产程序等违法违规行为，确保药品医疗器械源头质量安全。在流通环节，要开展药品GSP跟踪检查和医疗器械经营质量管理检查，重点对药品医疗器械购进、验收、储存、养护及销售等重点环节进行检查，确保药品医疗器械的可追溯性和流通质量的安全性。在使用环节，要积极推进医疗机构规范化药房药库建设，切实改变部分医疗机构药品医疗器械储存条件不符合规定，质量管理混乱的现象，确保临床使用药品医疗器械质量安全可靠。

　　省食药监局要求，各市、州局要以三鹿奶粉事件为契机，召集医药企业法人、负责人会议，集中剖析三鹿奶粉事件等重大安全事故产生的原因，加强企业道德和责任教育，切实增强企业第一责任人意识。

　　省食药监局规定，质量大检查要紧紧围绕质量抽验开展，充分发挥技术监督的作用。生产领域实施计划抽验，由省局统一安排；流通及使用领域以监督抽验为主，由各市、州局自行安排；用于患病婴幼儿治疗的药品医疗器械品种必须进行抽验，其它品种要加强靶向抽验力度。药品医疗器械检验检测部门要在做好法定检测项目检验的基础上，积极开展非法添加物检查，提高对“问题产品”的检出率。各地还要加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测，做好新的严重不良反应和“问题产品”的预警工作。