(中国江苏网消息) 8月29日,县委书记、县人大常委会主任林正玉来到黄河集团扬州中宝制药有限公司主持召开现场办公会,协调解决公司在实施GMP认证中遇到的相关问题。县委办、经贸局、环保局、药监局、消防大队等部门负责人参加。 2003年2月,上海黄河集团正式收购扬州中宝公司,在县开发区征地118亩兴建新厂区。一、二期工程分别于2004年和2007年竣工,投资6000余万元。三期工程于2006年11月开工,今年3月全部竣工。新建了具有国内先进水平的3条输液硬包生产线和5条针剂生产线,总投资4000余万元,将形成输液6000万瓶、针剂3亿支、片剂3亿片的年生产能力。目前正着力申请国家局来公司进行GMP认证工作,一旦通过认证,企业即可投入正常生产和销售。注射剂车间将是全省单体车间最大的企业之一,输液车间成为全市惟一的生产基地。投产第一年可形成销售7500万元,利税1050万元。两年后,销售可达2亿元。
中宝公司负责人简要介绍了公司三期工程建设概况,并就相关需政府协调的事项进行了汇报。相关部门就环保、消防、供汽等问题进行了现场协调处理。林正玉在听取相关情况后指出,中宝公司不断扩大规模,兴建了符合GMP标准的新厂房,充分证明了中宝加快发展、做大做强的决心和信心。目前,中宝公司、相关部门和单位要把通过GMP认证作为最核心问题,一切要围绕GMP认证开展工作,协调解决好相关矛盾和问题。通过GMP认证对中宝公司的发展至关重要,通过认证将使中宝跃升到一个新的发展起点上。GMP认证事关企业发展的生死存亡,所以只能成功,不能失败。中宝公司和县药监部门要尽快确定实施GMP认证的时点,进行各个环节的排查,明确责任,落实到人。在认证的具体业务指导和专家邀请等环节上,县药监部门要全力协助,制定周详的迎检方案,越细越好,越周到越好。中宝公司一直注重环保问题,要围绕GMP认证要求,进一步完善必要的环保设施,保证一定投入,县环保部门在相关审批环节上要提供优质服务,保证相关手续齐全。在供汽、供电、土地、消防和资金信贷等问题上,林正玉详细了解了目前进展情况,要求企业立足自我,并积极主动加强与相关部门和单位沟通联系,争取相关问题及早协调到位。最后,林正玉要求企业进行全面动员,让全体员工认识到迎接GMP认证是每一个职工的根本利益,要大家振奋精神,尽心尽力,为迎检工作贡献力量。通过认证后,中宝将迎来加快发展的艳阳天,步入跨越发展的快车道。
背景链接:什么是GMP认证?
“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
我国自1988年实施了药品GMP制度,为加快实施药品GMP制度的步伐,促进制药工业的发展和药品质量的提高,积极参与国际药品市场竞争,卫生部参照WHO修订的标准,于1992年又修订颁布了药品GMP。根据卫生部《关于开展药品GMP认证工作的通知》卫药发(1995)第53号规定,自1998年7月1日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。
食品GMP认证由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品GMP外,其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。
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