详解《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》
■细化医疗机构违法条款
■详列违法涉药行为情况
■行政处罚违法涉药企业
■不服处罚可以申请复议
■规范药品监管人员行为
核心提示
《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》是全国首部关于药械的地方性政府规章，也是唯一一部将药品和医疗器械监管办法综合于一体的地方政府规章。
沈阳市食品药品监督管理局就《办法》规章条文进行详细解读，今报对此推出系列报道。8月29日《沈阳今报》1版全方位、立体化解读了《办法》中有关监管涉药单位的规定。
不得从零售企业购药品
第二十九条 医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第八十条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十一条的规定处罚：
（一）不凭处方使用药品的；
（二）接受其他医疗机构委托加工制剂的；
（三）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品的；
（四）从药品零售企业采购药品的；
（五）擅自使用其他医疗机构制剂的；
（六）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械的；
（七）接收、使用已经过期、失效或者无注册证、无合格证明、无购进发票，并且实施许可管理的医疗器械的；
（八）改变医疗器械出厂标准，造成医疗器械不合格的；
（九）未按规定建立管理制度的；
（十）保管药品和医疗器械不符合规定要求的。
【权威解读】有本条第（一）项规定情形的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定处罚。
有本条第（二）项规定情形的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定处罚。
有本条第（三）至（五）项规定情形的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十条的规定处罚。
有本条第（六）至（八）项规定情形的，按照国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定处罚。
有本条第（九）、（十）项规定情形的，按照《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十一条的规定处罚。
非法收购药品将受处罚
第三十条 违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十条的规定处罚：
（一）非法收购药品的；
（二）将未经批准的药物用于人体的；
（三）药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准的；
（四）非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量的内容的；
（五）未按照要求收回或者召回药品、医疗器械的；
（六）药品和医疗器械生产、经营企业从业人员未进行年度专业知识和法律知识再教育的。
【权威解读】有本条第（一）项规定情形的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定处罚。
有本条第（二）至（四）项规定情形的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定处罚。
有本条第（五）项规定情形的，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条的规定处罚。
有本条第（六）项规定情形的，按照国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十条的规定处罚。
情节严重行为从重处罚
第三十二条 违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章，具有下列情形之一的，为情节严重，从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
（七）从非法渠道购进并销售假药的；
（八）同一类违法行为达到三次以上的（含三次）；
（九）其他法律、法规和规章规定情节严重或严重后果的。
违反本办法规定，给他人人身及财产造成重大侵害，应当依法承担赔偿责任。情节严重，构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
【权威解读】情节严重，在《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的法律责任中多次被提到，但是在以往的执法实践中，我们几乎没有用到“情节严重”，原因很简单，在此之前，没有任何的法律依据可以说明和解释什么是情节严重。
本次立法，我们将其作为必须攻破的重点之一，经过与有关法学专家的探讨，有关典型案件处理情况的总结，最终，我们将《药品管理法实施条例》第七十九条的六项内容纳入到“情节严重”的界定中，同时，我们引用了国家局关于“从非法渠道购进并销售假药，适用情节严重”的重要批复，将这一行为确定为“情节严重”；最后，根据以往执法实际中的情况，我们将同一类违法行为达到三次以上（含三次）作为情节严重情形对待。应当注意，本条规定的三次，是指前两次违法行为已经依法作出处罚后，第三次出现同一类的违法行为。
相关情况给予行政处罚
第三十一条 违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，并依法给予行政处罚：
（一）药品零售企业拆零销售药品不符合规定要求的；
（二）药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员未按照国家规定取得相应资格的；
（三）药品和医疗器械生产、经营企业的有关人员未进行健康检查，未建立健康档案的；
（四）患有传染病及其他疾病可能污染药品和医疗器械的人员，在疾病治愈前从事直接接触药品、无菌医疗器械的。
【权威解读】上述规定主要是出于行政指导的目的，对于违反规定的，可以依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
不服处罚可以申请复议
第三十三条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼，逾期不申请复议，不起诉，又不履行处罚决定的，由做出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
【权威解读】对于这一条，需要强调的是，在以往行政处罚程序的履行中，如果当事人没有依法申请行政复议或者提起行政诉讼，而又不完全执行行政处罚决定的，行政执法机关应当向法院申请强制执行，但我们往往都没有做到，这里有法院是否受理的原因，也有我们没有依法履行程序的原因。当然，正常的延（分）期申请是可以批准的，但是不能够无限期的延（分）期，这样极易造成行政处罚的不公平性。
第三十四条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚未构成犯罪的，依法给予行政处分。
【权威解读】本条是对药品监督管理人员从合法履行职责，严守纪律条例的角度设置的，是立法合理结构的一项要求。
注：第三十五条 本办法自2008年8月1日起施行。
沈阳市食药监局详解《办法》条文系列报道
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