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亚龙:药品安全理念和技术的积极推进者3
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三合一从推出到现在没有本质上的改变,但是技术上也在出新。如有的药品是不允许最终灭菌的,这些药品用三合一来灌装是最合适的。现在三合一有一种新的机型。它是隔墙式的。设备总有运动部件,有运动就要产生微粒。这些微粒有可能进到药品里面。针对这个问题,就尽量减少洁净环境中的运动部件。把设备分成两块,洁净区内只有成型、灌装和封口部分,其它所有辅助装置全部移到外面去而做到洁净区域运动部件最少。

三合一在小针方面的应用更加广泛。欧洲小针绝大部分是塑料的。国内应用的还不太多。塑料包装的小针如前面所讲,它不会在掰开瞬间产生微粒,从而不会对人体产生安全隐患,不易碎,安全性更佳。还有一个比较重要的 ph值问题,像最简单的注射用水有ph值要求。量越小,时间越长,储存在玻璃瓶子里边ph值变化越大。而塑料包装的没有这个问题。

现在又推出了一种我称之为“四合一”的产品,是集成了一颗针头的三合一设备生产的预灌封塑料小针,拧开护套即可直接注射,避免了在病房内肮脏环境下进行配药等操作过程,全面解决了在用药环节中的安全问题,而且它比预灌装注射器的成本更低、安全性更高。目前国际上唯一一家应用的是在俄罗斯军方的野战急救包,能够单手操作。这个产品在国内应该会有比较大的应用前景。

目前我们三合一的合作厂家有两家:广东庆发和苏州苏中。他们的售后服务是由我们来负责的。 “售后服务找老外”这样对行业发展是很不利的。像80年代中国引进新设备,技术水平低,使用上有问题时自己解决有困难,供应商解决不了,生产厂商解决周期又太长。从某种程度上限制了新装备和新技术的推广。而大冢不仅带来了设备,也带来了先进的技术人员和先进的管理,反而带动了国内输液行业的发展。

慧聪网:请介绍一下在公司的产品在检漏方面的应用情况。

田总:我们能够针对不同的产品提供几种检漏的形式,能够进行空容器的检漏以及能够对已经密封的产品进行包装的完整性检测。

传统的检漏的形式有两个:一个是色水法即亚甲蓝试验。这是目前小针检漏的主要方式;一个是高压放电检漏,给包装容器施加强电压,若有水分子漏出则会发生放电现象。这两种方法都有一定的局限性,如人工操作容易出现失误等并且只能够进行定性检测,不能够定量。

我们能够使用真空法检漏。真空法没有限制。无论包装是否有金属物,无论内容物是否为液体,它将产品置入检测舱室内并施加真空,在产品内外形成压差。根据物理原理:内外压差一定,孔径一定,流量必然一定。通过测量检测舱室内压力的变化即可计算出流量进而判定孔径的大小及泄漏程度,能够做到科学定量。

针对冻干粉针我们有一种新机型。冻干粉针瓶内为真空状态,无法制造出内外压差。我们采用可调制激光吸收光谱技术。类似质谱仪,一束固定频率的激光穿过瓶内头部空间,特定的分子(如:水或氧)则会吸收能量、释放谱线。通过分析吸收谱线的宽度、高度、面积即可定量的检测瓶内的真空度及泄漏量。

慧聪网:随着我国制药行业国际化的进程,我国制药企业将更多与世界制药技术、设备交流融合,面对行业的发展和市场的竞争,贵公司有哪些企业发展规划?

田总:社会需求和行业的装备水平总是在互动中不断地进步。我们并不急于在国内取得多大的业绩。我们能够把这种理念引到国内来,让用户们所接受,就是我们最大的愿望。我们是技术性的公司,并不同于专门贸易性的公司。作为一个国外设备的代理商,我们更加愿意从技术的角度帮助国内的用户,也愿意用我们的能力帮助用户来完善售后服务,技术支持是我们的长处。

国内的仿制能力很强,也许短时间内能够仿制出来,但是如果没有技术的支撑也是走不长远的。老外们现在也开始明白这个道理了:只提供设备不提供配套技术是没有前景的,中国人会很快赶上的,只有在技术上不断保持领先才能占据市场。

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