【专题】深入贯彻落实科学发展观——保增长、渡难关、上水平

　　2月14日，记者从天津市食品药品监督管理局获悉，该局在开展“百名干部下企业，全员参与渡难关”活动中，走百家药品医疗器械生产企业、进千家药品医疗器械经营企业，解决医药企业面临的实际困难，为保增长服务、为渡难关出力、为上水平护航。

　　从2月9日至4月30日，该局组织全系统100名干部成立6个市局服务工作组，3个直属单位服务组，分局服务组15个，深入基层，服务企业。制定了促进医药经济发展的10条措施，帮助企业解决困难、减轻企业负担。

　　一、行政审批全面提速。对企业申请的行政许可，经审查合格，在3个工作日内作出审查决定。对国家局审批的注册事项，严格按照国家局规定的时限进行受理、审核、上报。由市局负责审批的注册事项，在原规定的审批时限基础上，压缩15%时限。GMP认证检查中资料审查时间由15个工作日压缩为8个工作日，现场检查时间由15个工作日压缩为8个工作日，汇总审查时间由10个工作日压缩为5个工作日。缩短市医疗器械生产企业检品检验时限15%。

　　二、简化审批受理程序。制定完善行政审批程序文件。建立“四同步”行政审批机制。开辟快速审批通道。对既从事药品经营又从事医疗器械经营的企业，在申请行政许可时，由分岗受理、重复检查、分别发证，改为一岗受理、分岗并行审查、同步发证。时限审批改为即办件。对行政许可登记事项，药品通关证明核发，由时限办结改为即办件，符合要求的，当场审批，立等可取。减少行政许可申请要件。同时对从事药品、医疗器械经营的企业，在申请药品、医疗器械经营许可证或办理许可证变更时，相同材料只提交一份，不相同材料分别提交。

　　三、扶持重点企业发展。在行政审批中，重点扶持销售收入过亿元的企业，关注外资企业的发展，积极支持国有企业发展。对因企业改制、资金重组、收购并购企业，提供审批上的帮助。为民营企业快速发展提供快捷审批服务。根据企业申请，为企业出口产品提供服务，出具出口销售证明。帮助企业解决产品注册问题。积极与国家局沟通，协调解决医疗器械产品二类升三类重新注册问题。为企业发展提供融资服务的信息。在药品检验中，对药品生产企业进出口检验、委托检验、药包材安全性检验等方面加强对企业的服务，为企业解决检验中的需求。

　　四、拓展服务企业的范围。按照法规要求，做好药品再注册工作，通过再注册工作，解决企业相关产品在实际生产过程中处方、生产工艺、质量标准等存在的遗留问题。开展上门服务，对管辖众多有证企业的集团公司在许可证核发、变更时，实行上门服务，采取现场办公、现场服务、现场审批。试行网上审查制度，将药品、医疗器械、保健食品广告、特殊药品邮寄、运输证明实行网上申请、网上审批。对质量公告通报的药品经营企业的不合格品种，药品检验所与稽查人员协作，帮助企业严把进货关。继续完善和丰富“天津药品生产企业论坛”网站，使企业能够迅速解决在生产中遇到的实际问题。

　　五、开展法律法规培训活动。举办药品注册法规培训，帮助企业提高药品注册政策、法规的理解水平。对制药企业的质量管理开展有针对性的系列培训。搞好认证检查员与企业培训工作，通过培训帮助企业提升GMP管理水平。适时举办药品GSP认证检查员资质培训班。

　　六、全面履行监管的职能。依法严厉打击非法生产和销售假冒伪劣药品和医疗器械的行为，保护公众健康、依法维护合法企业的利益。高度关注企业内外部环境的变化，严格把关，坚决纠正生产和经营中降低标准、不遵守规范等违规违法行为，确保医药经济保持良好的秩序。

　　七、加大技术帮扶力度。利用市药品检验所的技术能力，积极为辖区内的药品、药品包装材料、医药净化单位开展业务培训，力求提升企业的技术能力和质量意识，促进企业的发展。市药检所深入企业，对12个企业进行重点帮扶，提高企业技术能力，建立技术壁垒，开发高附加值产品。市医疗器械质检中心协助企业执行新标准，帮助企业研发新产品。

　　八、努力减轻企业负担。对医疗器械生产企业执行新标准所委托的摸底检验减收检验费5--20%，对于生产企业用于研发的摸底检验减收检验费20%。

　　九、加快推进市药品检验所的发展。对成立天津市食品药品安全性监测评价中心进行可行性研究。以加强对药品、保健食品、药品包装材料、医疗器械、化妆品等产品的安全性进行监测评价，为产品的质量保驾护航。加大对药检领域资金投入力度，以适应食品药品监管新形势要求，促进天津医药支柱产业的发展。

　　十、加大对医疗器械质检中心的扶持力度。对建立天津医疗器械生物力学评价中心进行可行性研究。为提高检测水平、缩短检测时间、服务于企业产品创新，协助解决医疗器械检验中心的资金问题。目前针对中心准备与国内大学和研究机构合作事项中资金缺口700万元的情况，研究可行性的解决措施。