制药业的游说功夫　　 
　　 
　　自从促销标签外用途的法规在2006年底过期失效后，大药厂和美国药品研究制造协会一直在游说美国国会延续和更改相关规定。终于，在布什政府执政的最后一个星期，FDA为药厂打开了促销标签外用途的大门。在所谓的指导性文件中，美国FDA允许制药公司把公开发表在医学杂志上的临床研究文章发放给医生，以强调标签外药物使用的潜力和价值。从这次公布的指南看，药厂的目的基本达到了。 
　　 
　　早在去年征求意见时，该指南草案就曾遭到美国国会两党领袖的严厉批评。来自爱荷华州的共和党参议员查尔斯•格拉斯利曾多次对美国FDA进行调查，他表示对新的指南十分担心，认为“美国FDA过去把一些标签外促销行为视为非法的立场是合适的，不应该改变和取消”。在众议院，来自加州的民主党众议员亨利•瓦克斯曼称，新出笼的所谓标签外指导方针是大药厂“长期以来梦寐以求的礼物”，这一指南“从根本上破坏了美国FDA的权威和监管”。 
　　 
　　使用药物的标签外用途，也就是FDA因某种原因还没有批准的某种适应症，长期以来一直得到美国政府的默许，对于某些疾病甚至还得到了政府的鼓励，条件是该用途虽然未经官方批准，但确有证据证实其对某些疾病治疗有帮助。 
　　 
　　原本的情况是，医生可以根据自己所掌握的最新医学研究，给自己的病人开具标签外用途的处方药，这是合法的；但对于药厂而言，公开推销这种未经批准的临床用途是非法的。 
　　 
　　但是，在实践中，这样的药物标签外使用是危险的，因为几乎所有的药物都有毒副作用，其中有些是非常严重的。假如这些潜在的临床价值能让患者受益，并且风险值得承受，即益处大于风险，就可以赢得FDA的批准而成为标签内使用的适应症。而标签外使用的通常情形是，风险仍然存在而且很大，其临床使用的益处要远远低于那些临床风险。 
　　 
　　在新药上市越来越少、越来越难的今天，标签外促销已经成为药厂扩大销售、改善赢利的重要手段之一。有的药品标签外用途的销售已经突破了50%甚至更多，难怪药厂不希望有任何闪失，全力为新法规的出笼保驾护航。 
　　 
　　在布什政府执政最后的日子里，FDA送给美国制药公司一个意外的大礼包——FDA完成新的药品“标签外用途”促销的指导和相关管理办法。新的指南和监管办法将大大地方便药物制造商开展处方药“标签外用途”的促销活动，但有可能让“标签外用途”使用过度，最终伤及患者。 
　　 
　　尽管美国各州政府和联邦执法机构一直以来都在加强对违法违规的药品标签外促销行为的查处力度，但还是没能阻拦FDA的最终决定。 
　　 
　　不过，奥巴马政府上台之后，有权再度审视布什政府离任前所通过的任何法规法则（即所谓午夜法规），奥巴马新政必须决定是否修改或推翻布什政府在离任前所做的决定和政策变化， FDA最近通过的关于药品“标签外用途”的使用指南也是其中之一。 
　　 
　　只靠医生的判断力？ 　　 
　　 
　　新出台的指南所存在的主要问题仍然是：什么是“美国FDA监督下的药品标签外营销”？对此各界有不同看法。 
　　 
　　制药行业当然普遍赞同这个新的指南。但是，健康卫生公益性团体、保险公司和各州政府检察官们并不这么看，他们认为这项指南的改变将是弊大于利。 
　　 
　　可以肯定的是，医生可以找到很好的资料，通过阅读医学期刊发现新上市药物的用途。然而，甄别医学杂志文章却极有难度和挑战。业内人士认为，如果没有适当的监督，制药商可以资助某些站不住脚的临床研究用于促进“标签外用途”的宣传，然后利用这些打折扣的所谓学术成果促进它们的药物市场推广。 
　　 
　　有行业内研究人士在美国医学协会杂志所发表的文章中评论说，医学文献的背后往往受到了药厂和商家的操纵。 
　　 
　　“医生自己有能力阅读这些相关的文章。获得文章的手段不同，并不能改变文章的性质和内容，无论这些文章是药厂销售代表发给他们的，还是医生自己查阅到的医学杂志文章，文章和结论仍然是相同的。”FDA的Jarilyn Dupont表示，FDA正试图在保护病人利益和医学界自由言论之间求得平衡。 
　　 
　　但是，还可以从另一种角度看：由于医生的时间有限，而药厂发给医生的文章通常是精心挑选的对药厂有利的内容，如果医生没有时间比较全面地阅读文章和客观信息，就会受到某些文章的影响，并非只凭SCI影响因子就能决定和判别文章本身的科学和临床价值。 
　　 
　　“枪手”能否杜绝 　　 
　　 
　　在已于2006年9月过期失效的法规中，药厂要先向FDA提交打算向医生发送的研究论文单行本，进行审核和备案。而在新的法规中，药厂可省去这一步骤，FDA也不必对药厂递交的无数论文一一进行审核。FDA的基本态度是支持向医生发送最新的医学临床研究进展和论文。FDA相信，通过向医生传递最新的医学临床研究进展和未曾批准的药物用途，可以促进医学临床研究水平的进步和提高。 
　　 
　　但FDA强调，新法规的重点是阻止和防止过去药厂沿用的雇佣“枪手作者”写论文的做法。对此特别设计相关规定，要求药厂必须完全披露论文作者与药厂的任何利益关联、工作单位、真实身份及兼职身份。 
　　 
　　过去，药厂出钱雇佣“枪手作者”写文章，再让学术界知名人士挂名的现象屡见不鲜。如果能杜绝或减少这类活动和论文的泛滥，那么当然应该允许药厂将在影响因子高的一流杂志发表的文章派发给医生阅读。 
　　 
　　不过，根据以往的经验，即使法律明文规定不允许做标签外适应症的促销，但几乎多数药厂都存在不同程度的违法违规行为，因为商业上的利益诱惑太大。尽管有许多标签外适应症的促销被政府查处，但还是有许多漏网之鱼。要厂家杜绝标签外适应症的促销，可能性真的不大。关键还是要看法规制定和执行是否严格。政府最近接连重罚大药厂，估计是杀鸡给猴看，希望药厂不要为了利益铤而走险，不把患者的人身安全当回事。