■核心提示

双黄连注射液致死命案尚未了结,针对中药注射液安全性的上市再评价风暴已在全国拉开大幕。

记者日前从广东省药监局获悉,虽然再评价方案具体实施措施尚未出台,但广东已率先开始对丽珠集团、三九雅安和白云山明兴等厂家生产的中药注射液展开再评价工作,首批涉及参芪扶正、参麦、香丹等6个品种。

不久前召开的全国药监会议上,国家药监局已明确表示:今年要对高风险类药品开展安全性再评价,此项工作将从注射液类药品开始着手。频频惹事的中药注射液无疑是“注射液”中被重点盯紧的对象。

2月12日曝光的双黄连注射液致死事件,再次刺痛了一些中药针剂使用者敏感的神经,将本已备受争议的中药注射液产业推上风口浪尖,这一曾被视为“民族创新”的行业现已明显遭遇信任危机。

“草绳效应”蔓延危及行业信心

双黄连注射液致死事件已过去十多天,国家药监局仍在“对涉嫌药品与不良事件关联性进行分析和评估”。调查结果尚未公布,患者间“一朝被蛇咬,十年怕草绳”的效应却已蔓延开来,危及行业信心。

事件曝光后,广东省医药采购系统第一时间就停止了乌苏里江制药有限公司生产的双黄连注射液的挂网采购。“我们院所有的双黄连注射液产品都暂停使用了。”广医三院药剂科主任严鹏科告诉本报记者,这两年中药注射液老出事,现在这家医院在临床治疗时对该类产品控制得很紧,“能不用尽量不用”。

“事主”黑龙江乌苏里江制药有限公司董事长王树贵对外表示,受不良反应事件影响,许多百姓开始怀疑双黄连这种药。现在不仅他们这个年生产双黄连注射液上亿支的企业遭受重创,就连其他生产双黄连注射液的企业也受到严重影响。更有医生反映,现在不少患者对“双黄连口服液”都连带产生怀疑。

一些网民直接表达出对中药注射液安全性的担忧。北京网友猫猫留言说:“中药只能喝,最好别注射,太危险!”一位长沙网友则愤慨道:“建议在对中药注射液重新进行安全核实前,停用所有中药注射液!”

中药注射液为何老出事?

一名刘姓执业药剂师表示,服用中药口服液还有人体消化系统这一屏蔽,而“注射液直接进入血管”,一旦出现不良反应,将十分危险。有研究资料表明,中药产品不良反应主要来源于注射液,这一个剂型占了总体不良反应的75%。

“中药注射液出现不良反应,很多时候是医师临床使用不当造成的。”广东省药学会专职副秘书长陶剑虹告诉本报记者。一个客观现实是:很多中药注射液的说明书并不完善,里面往往采用中医术语,而实际上中药注射液在很多情况下是西医在用,这就直接导致不良反应的增加。

严鹏科说:“除了一些学中药专业的外,我们这种综合类医院90%以上医生没法完全看懂这些(中药注射液)说明书,往往就是按照后面的‘现代医学补充’部分来使用。医生都没摸透,使用起来当然要小心。”陶剑虹则表示,从出事的情况来看,问题往往不是出在中药注射液产品质量上,而出在医生配合禁忌药品使用上。

另一个被指责的原因是中药注射液成分太复杂。根据医学常识,一瓶输液内最多加两三种药品,甚至只加一种药品,添加药品越多发生药物相互作用、引发药物不良反应的可能性就越大。与西药不同,中药注射液成分往往多达数十种。

亟待强力规范维护行业安全

这一产业近年来经历了一个快速增长期。中投证券一份行业研究报告显示,中药注射液主要应用在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域,经过多年的发展,中医药注射液2005年就已覆盖21个省市的1400多家医院。1999年至2005年间,全国中药注射液市场平均增长率高达35%。

吸引企业纷纷进军这一领域的,还是高利润。一位不愿透露姓名的厂商向记者透露其中的猫腻:目前我国新药政策规定,由固体制剂转注射液,可当作药物新剂型申报新药,并重新定价,这样一来利润空间就大了。况且,针剂在医院的用量很大。因此,越来越多的传统中药,被研制成中药注射液。

然而,近来频发的不良反应事件,给渐热的中药注射液行业泼了一盆冷水。一些业界人士开始反思:中药的特性决定了其难以提纯,先天即不够稳定。有人研究过黄芪注射液,5个不同厂家的产品,结果指标性物质黄芪甲苷的含量差异非常显著。此外,目前中药注射液的制造技术参差不齐,如果没有把杂质彻底排除干净,那么注射液中的异性蛋白就可能成为过敏源。

但黑龙江省医药行业协会会长陈淑兰则辩护道,任何药品都存在不良反应和风险,国内外、中西药概莫能外。据统计,药物不良反应排在前十位的都是已临床应用几十年、甚至上百年的抗生素,但权衡利弊至今仍在应用。“现在急需的是强力规范来维护行业安全,而不是一棍子打死”。

实力企业主动加入再评价

推进中药注射液再评价工程,不仅成为监管部门和患者的吁求,一些有实力的企业也主动参与进来。据广东省药监局介绍,自2008年开始,丽珠集团就已投入150万元,与省药监局再评价项目的合作医院就医生用药习惯、适应症、用药剂量、药物配伍等方面进行统计和分析。通过明确不良反应类别、发生率情况,再进行说明书的修改。

据悉,目前广东省药监局正在与丽珠集团、三九雅安和白云山明兴等厂家开展中药注射液上市后再评价工作,涉及6个品种。

省药品不良反应监测中心主任邓剑雄表示,企业自己投入做再评价,其实对销售有利无害。再评价可促使市场加速优胜劣汰。据了解,外资药企通常有庞大的医学部,负责临床试验和不良反应监测等,而国内企业往往没有这种实力。再评价方案的出台,正是希望帮助企业弥补这一缺陷。

方正证券分析师薛娜认为,如果能通过药品再评价清理一批质量低下的注射液,市场的集中度将提高,份额将会集中到有严格质量控制标准的优质企业手中。行业洗牌下,高品质注射液产品生产企业将从行业结构调整中受益。

■背景

中药注射液不良反应事件频发

2008年10月,云南省红河州6名患者使用完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应,其中有3例死亡。

2008年10月,陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业生产的茵栀黄注射液后,有4名新生儿发生不良反应,其中1名新生儿死亡。

2009年2月12日,卫生部、国家药监局发出通知,要求各地立即停用黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液,已有一位患者在注射此种药品后死亡。