2011年，全市药品安全监管工作的总体思路是：以科学发展观为指导，努力践行科学监管理念，以保证药品质量安全为中心，以新版药品GMP颁布实施为工作切入点，拓宽监管思路，创新监管手段，丰富监管方法，推行风险管理，探索长效机制，全面落实监管责任，加强对基本药物、高风险药品和特殊药品的监管，积极开展药品不良反应监测工作，不断提升应急处置能力，切实保障药品质量安全，推动各项工作再上新台阶。
    一、加强药品生产日常监管，继续深入开展生产领域药品安全专项整治。 一是加强药品生产环节日常监督管理。制定日常监管工作方案，根据药品GMP要求和不同制剂特点开展飞行检查、跟踪检查和日常检查，覆盖面达100%，保证监管检查的效果，坚决杜绝重大药品安全事件的发生。二是严格企业准入标准，强化许可证和各种变更事项的管理。三是按照全省药品安全监管工作计划及统计报表的要求，落实工作责任，按时完成各项调度、统计和报表工作。
    二、以新版药品GMP颁布实施为契机，大力提升药品生产监管水平。一是充分认识新版药品GMP贯彻实施的重要性，积极开展新版药品GMP宣传培训工作，进一步提升药品生产监督管理水平。二是新建的药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP要求。督促企业制定新版GMP实施计划，鼓励企业及早进行硬件改造及软件提升，在规定的时限内提出药品GMP认证。三是配合省局做好GMP检查员的培训。四是配合省局做好GMP认证及开展的各种检查活动，监督企业整改检查发现的问题，强化对药品生产企业生产全过程监管。
    三、加强基本药物的监管，确保基本药物质量安全
    一是加强对基本药物生产环节的监管，对基本药物生产企业每年不少于两次专项监督检查，。二是继续完善基本药物目录品种档案监管工作，督促企业排除质量隐患，按程序及时处理已经发生的变更，全面掌握已产品种和未产品种目录，对在产的基本药物品种，加强生产状况监管，监督企业严格执行注册申报的工艺、处方和GMP的要求，纠正与处方和工艺核查不符，违规生产的行为。三是结合新版药品GMP的实施，进一步明确和强化质量受权人工作职责，强化企业第一责任人的意识，健全企业的质量管理体系，确保基本药物质量安全。四是做好基本药物电子监管码的实施工作，督促指导省增补品种中标产品生产线的改造、赋码等工作。
    四、推行风险管理，做好高风险药品的监管
    巩固注射剂生产工艺和处方核查成果，继续完善品种监管档案，开展药品安全风险隐患排查，加强日常监管，发现并消除药品质量安全风险。严肃查处擅自改变生产工艺和处方、未通过核查组织生产、违规或变相使用化工产品替代原料药等违法行为。
    五、加强特殊药品监管，严防发生流弊事件
    一是积极组织开展特殊药品专项检查，对重点环节、重点区域、重点品种进行督查，进一步规范麻精药品的流通秩序。采取有效措施，加强对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素生产经营的日常监管，堵塞漏洞，消除隐患，检查覆盖面达100％，特殊药品区域性批发企业检查每月不少于一次，第二类精神药品经营企业检查每季不少于一次。二是积极推进特药监控信息化建设，建立健全麻精药品管理突发事件的应急机制，继续完善特殊药品监控信息网络化建设。确保特殊药品“一针一片”的流向都能得到实时监控，保证特殊药品的安全。三是积极配合市禁毒委做好禁毒工作。强化禁毒宣传和监管力度，积极配合公安部门完成禁毒工作各项任务。 
    六、完善药品不良反应监测体系，提升应急处置能力
    加强对药品不良反应监测与报告督导工作，实现质量新突破，
通过各种形式和方法,大力宣传开展ADR监测工作的重要性和必要性，宣传贯彻执行相关法律、法规的具体内容，普及药品不良反应监测方面的相关知识，使社会各界正确认识、科学对待药品不良反应，提高责任意识，纠正涉药单位领导和相关人员以及公众对ADR监测和报告工作存在的错误认识和偏差。在全社会营造安全用药、合理用药的氛围，进一步保障公众的用药安全有效。加强药品不良事件处置，提高药品不良反应上报的数量、质量水平，促进全市ADR监测工作的全面深入开展。积极组织开展药品不良反应监测报告的督促检查，做到快发现、快报告、快调查、快处理、快上报，完善监测报告季通报、年评比制度，积极引导企业主动收集上报药品不良反应监测报告；进一步完善药品不良反应报告监测人员数据库，对药品不良反应报告监测人员的变更必须进行备案。在原有建立的药品不良反应监测网络的基础上继续拓展监测组织，延伸监测网络，拓宽药品不良反应监测渠道，并及时做好药品不良反应的催报、收集、审核、整理和输入上报工作，把药品不良反应监测工作和农村“两网”建设工作结合起来，充分发挥村级网络信息员的作用，进一步推动药品不良反应监测工作向纵深发展，积极配合省局开展药品再评价工作，消除安全隐患，把可能造成的损害或影响降到最小