| 2011制剂、仿制药研发与申报要求及专利保护研讨会
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展会信息
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展会名称： |
2011制剂、仿制药研发与申报要求及专利保护研讨会 |
| 展会地点： |
北京市 |
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主办单位： |
全国医药技术市场协会 |
| 协办单位： |
全国医药技术市场协会 |
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开始时间： |
2011/1/14 |
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结束时间： |
2011/1/17 |
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联系信息
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展会公司名： |
全国医药技术市场协会 |
| 联 系 人： |
乔杰 |
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联系手机： |
13269770767 |
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联系电话： |
13269770767 |
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联系传真： |
010-51606744 |
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E-mail： |
qiaojie0528@163.com |
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邮编： |
100089 |
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展会内容
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您好：
全国医药技术市场协会定于2011年1月14日-17日在北京市举办《2011制剂、仿制药研发与申报要求及专利保护研讨会》专家日程安排如下：
日 程 安 排 表
1月15日
（星期六）
08:30-11:30
仿制药品申报要求及常见问题分析
1. 仿制药品申报审批主要内容 2. 仿制药申报CTD格式撰写要求
3. 仿制药的注册流程 4. 仿制药注册过程中应注意的问题
5. 仿制药品研究的技术要求要点（化药、中药） 6. 仿制药注册的现状
7. 仿制药的技术要求、标准把握方面 8. 仿制药的含测对照品获得方法
主讲人：国家食品药品监督管理局药品审评中心相关专家
1月15日
（星期六）
14:00-17:00
新药制剂与仿制药物研发药理毒理研究的技术要求与问题
1.化药制剂药理毒理研究 2.中药制剂药理毒理研究的技术要求
3.生物制品制剂药理毒理研究 4.仿制药物毒理研究的技术要求
5.药物临床的综合考虑 6. 仿制药药理毒理试验设计要点
7.药代动力与药效相关参数分析
主讲人：程鲁榕 国家食品药品监督管理局药品审评中心特聘专家
1月16日
（星期日）
08:30-11:30
一《药品注册管理办法》对仿制药和改剂型品种的技术评价要求
1《药品注册管理办法》仿制药的审批要求 2. 美FDA对于仿制药的审批要求
3.改剂型的注册申请 4. 仿制药研发存在的问题分析与控制
5. 产品工艺的研究与确立 6. 质量研究和质量标准的建立
7.仿制药上市对照药、参比制剂的选择思路
二、药物杂质研究基本思路及控制方法
1. 杂质控制定量方法研究 2. 国内外对药物杂质研究的相关技术要求
3. 有机杂质来源和控制 4. 杂质谱的的分析、杂质限度的确定
5. 复方制剂杂质控制主要思路 6.杂质的检测方法、原料药杂质控制
主讲人：李 眉 中国医学科学院医药生物技术研究所研究员；审评专家
1月16日
（星期日）
14:00-17:00
仿制药品质量研究及稳定性研究的技术要求
1. 稳定性研究的主要内容和实验设计 2. 稳定性研究中需关注的几个问题
3. 仿制药稳定性研究结果的评价 4. 仿制药稳定性研究常见问题
5. 仿制药质量标准的问题 6.注册角度提高仿制药的质量
8. 仿制药原料药的质量问题 8.仿制药质量研究要求
主讲人：国家食品药品监督管理局药品审评中心相关专家
1月17日
（星期一）
08:30-11:30
生物等效性实验设计、溶出度实验方法的研究
1. 中国药典2010版溶出度修订概况 2. 溶出度测定方法与注意事项
3. 影响溶出度实验结果的主要因素 4. SFDA推荐的生物等效性研究方法
5. 溶出度试验的仪器与参数设计校准与验证 6. 提高药物溶出度方法
7. 仿制药参比制剂实验设计 8. BE实验设计与操作中的注意事项
主讲人：张启明 中国药品生物制品检定所
1月17日
（星期一）
14:00-17:00
药品制剂专利保护与仿制药开发中规避专利侵权
1. 药物制剂的专利申请 2. 药物辅料的专利保护
3. 药物制剂的专利保护 4. 说明书的书写建议
5. 权利要求书的撰写建议 6. 仿制药规避专利侵权策略
主讲人：张伟波 国家知识产权局医药生物部 处长
备注
每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间
因参会名额受限，请各参会代表尽快回执注册
会议负责人：乔杰 13269770767
电话/传真 ：010-51606744
邮 箱: qiaojie0528@163.com
协会网站：http://zgyp.org/home.asp
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